鹤壁POP-989型中心供氧（老品牌）
鹤壁中心供氧使用有关的危害 不适当的标记
不适当的操作说明
和医疗器械一起使用的附件规范不适当
使用前检查规范不适当
操作说明书过于复杂
服务和维护规范不适当
由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）
不正确的测量和其他计量方面的问题
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
不适当、不合适或过于复杂鹤壁中心供氧的使用者接口（人/机交流） 违反或缩减说明书、程序等
复杂或混淆的控制系统
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
功能性失效、维护和老化引起的危害 维护规范缺少或不适当
维护的不适当
由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的变化)
(七) 产品主要技术指标
1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。
2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。
(八) 产品的检测要求
1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。
2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
(九) 产品的临床要求
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
(十) 产品的质量管理体系要求
见附件一《医用中心吸引系统、供鹤壁中心供氧
1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。
(十二) 产品说明书、标签、包装标识鹤壁中心供氧
1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》
2．标签标识：
（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:
a、 产品名称鹤壁中心供氧
b、 制造厂名称及地址
c、 出厂编号
d、 出厂日期
e、 标准号
（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。
（3）中心供氧系统的鹤壁中心供氧供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。
（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:
a、 产品名称
b、 制造厂名称及地址
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所在单位：
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898995850
