哈尔滨PIJ-656型中心供氧_哈尔滨中心供氧_北京鸿博龙净科技有限公司

用范围
本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、技术审查要点
(一) 产品名称的要求
产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
(二) 产品工作原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。瓶压11.5～16.0Mpa，即115～160kg/cm2的压力，属于高压压缩氧气，在瓶压16.0Mpa情况下，一瓶氧气相当于标准状态下6m3的气态氧。目前，国内有90%左右的大中小型医院使用瓶装氧，每瓶的标示量为6m3。在实际使用中，瓶压在11.5~12.5Mpa之间，同时要保证钢瓶内0.4Mpa的余压，不能全部使用完，实际使用量约为4m3。因各地价格不等，其购买价格为20～45元/瓶。吸入：检查一次性双鼻道吸氧管的灭菌有效日期等→将延长管连接于湿化瓶气体出口端→再次核对→根据医嘱调节流量→将鼻导管置于治疗碗内→检查是否通畅并拭干→将鼻塞置于患者鼻腔内→固定牢固、美观→盖桶盖、洗手、摘口罩→再次核对→记录上氧时间、流量、签名、挂记录
六、吸氧后宣教：密切观察缺氧改善情况（口述），宣教吸氧注意事项。
1、阿姨，氧气已经为您吸上了，每分钟3升，您尽量用鼻子深吸气，用口慢慢呼气。和我一起做好吗？好非常好！
2、请您不要自已拔掉吸氧管或调节氧流量。
3、呼叫器就放在您的手边，如感到鼻咽部不适或胸闷憋气时，请按呼叫器我会随时来看您。
4、请您家属不要在室内吸烟及使用明火。
七、停止吸氧：询问缺氧改善情况（口述）→打桶盖、洗手→手握取纱布→取下鼻导管→擦净鼻部→关闭流量表→处理用物→卸下氧气吸入装置→盖好墙壁活塞→协助病人取舒适卧位→分类整理用物→盖桶盖、洗手、摘口罩→记录停止吸氧时间
八、记录护理记录
注意事项
1、使用氧气时应先调节流量后应用，中途改变流量时，先分离鼻导管与湿化瓶连接处，调节好流量再接上，以免一旦开关出错，大量氧气进入呼吸道而损伤肺部组织。
优点：一是安全可靠，以空气为原料，工作压力低，设备停机时，会自动把吸附塔和管道内的压力泄掉，彻底消除了安全隐患。二是操作简单有效，启动讯速，装置在开启后30分钟内便可达到设计要求的氧气产量和纯度，制取氧的灵便快速是其它制氧方式无法比拟的。
缺点：一是初期投资较高，二是故障率较高，后期维护成本较高；三是需配备专业操作人员值守；四最主要是制氧机的氧纯度只能达到99%（除深冷制氧设备可达99.6%），达不到中国药典99.5%的标准。
3、液态氧：
优点：使用人力少、占用面积小、随时供氧、方便、经济、安全、便于管理等。
缺点：由于液态氧是低温液体，需要使用低压压力容器进行盛装，国家对压力容器的安装、使用要求比较严格，需到地方质检部门办理压力容器使用登记申报手续，并每年须进行安全检验和安全评价。
三、使用中心供氧方式的可行性分析：
我们经过对几种方式的氧气供给进行考察论证，感觉我院较适合使用液态氧，现从四个方面进行分析：
（一）、液态氧可满足医用氧纯度要求
医疗用氧对氧气本身的质量有很高的要求，氧浓度太低会

使用瓶装氧的单位，已做好供氧中心和汇流排，小医院安排1～2人专职值班，随时装卸氧气瓶，大中型医院安排3～8人专职值班，劳动强度大，供氧压力不均衡。
2、液态氧
以低温分离法制得的氧气，主要供工业用氧，也有少部分通过再处理后供医用氧，其纯度为99.5%，2005年版中国药典已收载，已列为药品管理。液态氧的购买价格为每吨1300～2800元。
使用液态氧的单位一般为大中型医院，设备投资需要30万元～120万元，需要安装1～2个液态氧贮罐及汽化器装置，需要安排2～4人专职操作。
3、氧气袋：用于急救。
4、医用中心制氧系统：采用变压吸附法（即PSA法）制取氧气，技术先进，操作简便，自动化程度高，不需要专人值班，氧气质量好，其纯度为93%±3%，在常温常压下运行安全可靠，符合医院现代化管理。
钢瓶氧和液态氧为传统的供氧方式，因人工劳动强度大，成本高，属危险化学品，应按国务院令第344号《危险化学品安全管理条例》管理。钢瓶氧遇剧烈碰撞或受热后瓶内压力增大时，有爆炸危险、助燃；液态氧遇火星及油脂极易燃烧爆炸。因此，国外发达国家于上世纪80年代淘汰了瓶装氧和液态氧用于医院使用。

二、医院用氧场所
通过中心供氧系统或直接通过使用钢瓶氧供氧，用氧场所为：
病房、高压氧舱、ICU病房、手术室、麻醉机、呼吸机等。

三、医院用氧调查
通过医院主管氧气的科室调查本院的用氧形式，购氧途径，平均每月的用氧量，购氧价格，年用氧量和年购氧价格，获得医院用氧的第一手资料，填写好医院用氧调查表。（医院用氧调查表附后）

四、国家对医用氧及医用制氧设备的管理
医院用氧就好比医疗用药一样，特别是西医医院，医用氧为医院抢救危重病人和疾病的治疗发挥了重要作用，已成为医院必不可少的产品。
在国家食品药品管理监督局未成立之前，医用氧由原卫生部下属的药政局主管，现改为国家食品药品监督局管辖。作为医用氧，国家食品药品监督管理局将其等同于药品管理，在中国药典西药类中加以收载。而作为制造医用氧的设备，国家食品药品监督管理局将其列为Ⅱ类医疗器械管理，由其专门设置的医疗器械管理处管理。

五、相关标准
中国药典2005版
GB8982-1998《医用氧》

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三) 产品的结构组成
1.中心吸引系统
（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统
（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(四) 产品适用的相关标准
1．主要技术标准：
(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件
(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件
2．相关技术标准：
(1) GB150-1998 钢制压力容器
(2) GB2270 不锈钢无缝钢管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型

哈尔滨PIJ-656型中心供氧

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