阳泉中心供氧（品质有保证）
阳泉中心供氧目前医疗机构供氧基本采取集中供氧、按照氧源的不同可分为3种方式，即：由瓶氧经氧气汇流排减压集中供氧，由液氧贮槽经液氧汽化器汽化、减压、稳压后集中供氧，以及由变压吸附制氧设备(PSA)生产医用氧气后连续供氧。PSA制氧供氧技术在国外已有几十年的使用历史。国内这一技术的应用始于20世纪80年代末，90年代这一技术得到了迅速的发展，为防备制氧设备的停机，阳泉中心供氧医疗机构的备用氧为气厂生产的瓶装医用氧气，通过供氧自动转换控制台，就可实现供氧系统的转换，组成一套备用氧气供应系统。
医用分子筛制氧设备按其预期用途，可分为两大类：一种是由制氧机、空压机、冷干机、稳压罐、控制系统等多部分组成，主要配套用于医疗单位中心供氧系统提供医用氧气源，或是与高压氧舱配套为高压氧舱提供氧气源的大型医用分子筛制氧设备；另一种是由于分子筛吸附装置、过滤装置、流量计、湿化瓶阳泉中心供氧等部分组成，主要供医疗单位或家庭作供氧保健或辅助治疗用（不适用于手术、急救、危重病人）的小型便携式医用分子筛制氧机。
医疗机构通过分子筛制氧设备制取的氧气作为集中供氧的氧源，其氧气终端（氧气输出口）通过医院的各个科室，如门诊急救室、抢救室、普通病房、病区抢救室、ICU病房、CCU病房、大小无菌手术室等。按照临床使用特点，分子筛制氧设备所制取氧气可分为麻醉一、 适用范围
本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、 技术审查要点
(一) 产品名称的要求
产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
(二) 产品工作原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三) 产品的结构组成
1.中心吸引系统
（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统阳泉中心供氧
（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(四) 产品适用的相关标准
1．主要技术标准：阳泉中心供氧
(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 
(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 
2．相关技术标准：
(1) GB150-1998 钢制压力容器 
(2) GB2270 不锈钢无缝钢管 
(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” 
(4) GB50016-2006 建筑设计防火规范 
(5) GB50030-1991 氧气站设计规范 
(6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 
(7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 
(8) GB8982-1998 医用氧气 
(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 
(10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 
(11) GB/T191-2008 包装储运图示标志 
(12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 
(13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范 
(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 
注：以上标准适用于最新版本。
(五) 产品的预期用途
1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
(六) 产品的主要风险
以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
能量危害 压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当）
电能（如：静电接地不良）
生物学危害 再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）
环境危害 和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）
储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）
意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击）
与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记
不适当的操作说明
和医疗器械一起使用的附件规范不适当
使用前检查规范不适当
操作说明书过于复杂
服务和维护规范不适当
由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）
不正确的测量和其他计量方面的问题
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流） 违反或缩减说明书、程序等
复杂或混淆的控制系统
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
功能性失效、维护和老化引起的危害 维护规范缺少或不适当
维护的不适当
由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的阳泉中心供氧变化)
机、呼吸机以及ICU病房用氧、高压氧舱用氧和普通病房用氧。
麻醉机、呼吸机以及ICU病房用氧对供氧的时间和压力要求相对较为严格，其氧气含量可调整范围在21%-90%之间。另外，医药行业标准YY 0042-2007《高频喷射呼吸机》中规定了呼吸机的最高氧浓度达85%即满足标准的相关要求。
高压氧舱的用氧特点是瞬时用氧量大、氧气压力高。按加压介质来看，可分为：（1）空气加压舱：一般为4人以上、多者可达数十人的多人治疗舱，以及手术舱、过度舱等。空气加压舱内氧浓度限制为25%以下。（2）氧气加压舱：一般为双人或单人的治疗用舱，婴儿氧舱亦属于此列。氧气加压舱治疗时舱内氧浓度一般均高于80%。
目前各医疗机构高压氧舱用氧源既有液态瓶装氧，也有利用分子筛制氧设备提供氧源的情况。对于不同的制氧方式氧气在高压氧舱的使用上，临床并没有明确的限制。
普通病房用氧是指在常压状态下吸氧。常压氧可以增加血液中的血氧饱和度。当病人因为心脏、肺或中枢神经系统等原因所致呼吸困难，导致血氧饱和度异常时，通常进行常压氧治疗，效果明显。常压吸氧的氧气浓度一般控制在24%-35%。
目前利用医用分子筛制氧设备制取临床用氧现象较为普遍，且反映对利用分子筛制氧原理制取的氧气与液态瓶装氧气在临床使用中并没有实质性的区别。事实上，英国、加拿大以及美国的医疗机构以及科研机构研究表明，利用分子筛制氧设备制取的93%医用氧与传统的医用氧瓶或液氧相比较，临床使用上的要求并无不同，对于患者治疗具有同等的质量。