四平PI9-9o型中心供氧
四平中心供氧氧站内，应有固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：
法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、 适用范围
本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、 技术审查要点
(一) 产品名称的要求
产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统
(二) 产品工作原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的四平中心供氧压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三) 产品的结构组成
1.中心吸引系统
（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统
（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成四平中心供氧。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(四) 产品适用的相关标准
1．主要技术标准：
(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 四平中心供氧
(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 
2．相关技术标准：
(1) GB150-1998 钢制压力容器 
(2) GB2270 不锈钢无缝钢管 
(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” 
(4) GB50016-2006 建筑设计防火规范 

8、根据医嘱或病情调节氧流量；（不符合要求不得分）
9、测量鼻导管插入长度（鼻尖至耳垂距离的2/3）；（方法不对：医用中心吸引系统
适用范围：适用于医用中心吸引。
禁 忌 症：禁止直接用于人工流产
产品结构和组成：四平中心供氧
1．应说明产品的系统组成。
2．应说明产品各组成部分的工作原理和主要作用。
主要技术指标：
1．应说明中心吸引系统的主要技术指标。
2．各部件的参数：应包括中心吸引系统的真空泵机组、真空容器、各级监测、报警系统、控制系统、水循环器、排污罐和终端的参数。
操作规程：
1．应说明中心吸引站的操作规程,包括: 真空机组调试、排污罐排污、排放气体消毒、真空罐清理、监测报警压力调试等。
2．应说明终端的使用方法，包括：与其他气体终端不可互换性的措施、与该终端配合使用的吸引装置的压力调节方法等。
故障处理：
应说明系统常见故障的处理方法，一般包括以下方面：
1．真空泵的故障。
2．系统压力报警。
3．吸引接头终端的故障损坏和堵塞，包括不自锁、漏气等。
4．监测系统故障。
5．吸引管道堵塞。
6．电磁阀故障。
注意事项：
1. 真空泵机组、真空容器、各级监测、控制系统、水循环器、排污罐等定期检测的要求。
2. 排污罐污水处理的要求。
3. 空气开关和时间继电器的调整必须在断电后进行。
4. 医用中心吸引系统应有专人维护和管理，严禁非工作人员操作。
5. 对中心吸引系统定期维护检查的要求和对各级检测装置定期四平中心供氧检查的要求。
6. 系统各部分必须由专业人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品。
7. 终端端头的清洗消毒的要求和方法。四平中心供氧
8. 吸引瓶定期更换，防止堵塞管道的要求。
9. 吸引终端在不使用时应及时关闭。
不得分）
10、将鼻导管轻轻插至所需长度（或将鼻塞轻轻塞入鼻孔，将尾部挂于耳廓放妥），橡胶管用别针固定；（不符合要求不得分）
11、观察无呛咳时，胶布固定鼻导管于鼻翼、面颊部，别针固定橡胶管于被单上；（固定不牢扣2分）
12、协助患者取舒适卧位，洗手，记录吸氧时间及氧流量；（少一项扣2分）
13、观察患者缺氧症状改善情况，记护理记录单；（少做一项扣2分）
14、向患者交待注意事项，指导患者进行有效呼吸；（未做不得分，交待不全酌情扣分）
15、停止吸氧：（7分）
①向患者说明，取得配合；（未做不得分）
②取下鼻导管，关流量表开关，关总开关；再开流量表开关放出余气，关流量表开关；（一个程序不对扣1分，先关流量表开关再取鼻导管扣6分）
16、清洁患者面颊，记录停止吸氧时间及吸氧效果；（少做一项扣1.5分）
17、协助患者取舒适卧位，整理用物，规范洗手；（少一项扣1分） 6

    c.  出厂编号；
    d.  出厂日期；
    e.  本标准号。
7.2  中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志图，色漆圈长度20 mm。
7.3  中心供氧系统应附有产品检验合格证书，操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料，一并装入塑料袋中，随产品交付。
    所属配套设备应单独附有检验合格证，说明书及装箱清单等有关文件资料，运输和贮存时应用塑料袋包封固定在包装箱内，安装后随产品交付。
    检验合格证上应有下列标志：
a.  制造厂名称及地址；
b.  产品名称、型号及出厂编号；
c.  产品主要性能指标；
d.  检验员代号；
e.  检验日期。
7.4  中心供氧系统成套设备分别用木箱（或纸箱）包装，包装箱应牢固并具有防雨及防潮措施，保证产品不受自然损坏。设备管道接口必须封住，以免进入杂质及污物。
    包装箱上应有下列标志；
    a.  制造厂名称和地址；
    b.  产品名称；
    c.  净重、毛重；
    d.  体积（长×宽×高）；
e.  出厂日期；
f.  “小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，应符合GB191的有关规定。
7.5  包装后的设备应贮存在相对湿度不超过80％、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8  安全使用规则
    安全使用规则按附录B（参考件）。

9  设计和安装技术要求
    设计和安装技术要求按附录A（参考件）。
 四平中心供氧
附录A四平中心供氧
设计和安装技术要求
（参考件）

A1  设计要求四平中心供氧
A1.1  氧气管道气体流速不应大于 10m/s。