南京ISO9000认证

产品实现策划控制程序

1. 目的

针对特定产品（项目或合同）的特点，进行策划，确定产品实现所需的过程、质量措施、资源和活动顺序、验收准则和记录要求，确保产品实现并满足现定的要求。

2. 适用范围：

本程序适用于特定产品（合同或项目）有关的产品实现策划的控制以及相应的质量计划的编制、实施和控制。

3.  职责

3.1管理者代表负责策划并下达质量计划编制任务，主持评审与批准相应的质量计划。

3.2 生技部负责组织编制质量计划，并归口管理。

3.3 生技部负责对各部门产品实现策划的实施情况进行监督检查。

3.4 各部门负责与本部门相关的产品实现策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。

4. 工作程序

4.1  针对特定产品（合同或项目）进行产品实现策划，规定专门的质量措施、资源及活动顺序，形成文件，如质量计划。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

4.2  进行质量策划的时机

a) 当设计和开发新产品、采用新工艺、新材料、新技术时；

b) 顾客对产品有特定要求时；

c) 现有体系文件不能满足特殊要求时。

4.3  质量策划的内容

4.3.1 针对特定产品（合同或项目）的质量目标和要求，确定产品质量特性，建立目标值、质量要求和约束条件，并满足顾客、法律法规要求。

4.3.2  根据产品的特点，确定所需的过程和子过程（每个过程包括输入、输出和活动三个要素）、文件和所需资源（包括设备、设施、人员能力、技术方法、过程文件和环境要求等），以确保这些过程有效运行，并得到控制。

4.3.3  制订接收准则。明确过程运行中产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动的接收准则。

4.3.4  规定产品实现过程记录的要求。以证明实现过程的有效性和产品的符合性。

4.4 质量计划编制要求

4.4.1  质量计划是产品实现策划的结果之一。其内容一般应规定要达到的质量目标、所采取的措施、所需的资源、负责人及其职责、活动顺序、完成期限、涉及的部门及要求、验证方式、质量记录要求等内容，以便达到策划的结果。

4.4.2  本公司常年根据顾客要求使用稳定工艺流程，进行加工生产服务，产品质量可靠，本公司的质量体系文件能够满足质量要求，暂可不编质量计划，无产品策划要求，顾客有特殊需求时，可以编制质量计划。

4.4.3  当顾客对质量计划的内容有明确要求时，应按顾客要求编制，必要

时要提前认可。

4.4.4 质量计划可以按阶段编制（如生产、试验等），也可以按项目工作（如

采购、服务等）制订专项质量控制计划，完整的质量计划可由若干部分组成。

4.4.5 参与投标的项目，在投标前编制质量计划大纲，以提高中标率，其后再编制完整的质量计划。

4.4.6 质量计划应符合质量方针、目标，并与体系文件中的要求和内容协调一致。

4.5   质量计划的编制和审批

4.5.1  分管领导根据要求，结合本程序中的有关规定，策划质量计划的编制范围、要求，并下达编制任务。

4.5.2  生技部组织有关人员编制质量计划，质量管理人员应协助。经质量管理和工艺人员会签后，提交评审。

4.5.3  质量计划的评审由生技部组织，分管领导主持，各有关人员参加。通过评审的质量计划，经分管领导批准后发布执行。若未通过，则按上述要求重新编写与审批，直至通过。

4.5.4  必要时，各部门可编制与本部门相关的质量计划（分计划）。

4.6   质量计划的实施、控制与考核

4.6.1  生技部负责将质量计划纳入相应生产计划，统一调度，组织实施。

4.6.2  各有关部门分别按质量计划的要求实施，并记录实施情况。

4.6.3  生技部对质量计划的实施情况进行监督、检查与考核，并将其结果以书面形式报告分管领导。

4.7   质量计划的修改。当质量计划需修改时，修改内容经分管领导批准后，按《文件控制程序》执行。

4.8   质量计划完成后，计划及有关文件由生技部归档保存。