医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
1范 围
1.1总则
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。（见附录B）。
1.2应用
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（见4.2.2a）
对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（见4.1a）
在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。 除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。
――产品满足规定的要求，和/或
――组织实施纠正措施
2引用标准
下列参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。
ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语
3术语和定义
本标准采用GB/T19000：2000给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中的术语“组织”取代YY/T0287：1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。
3．1有源植入性医疗器械 active implantable medical device
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3．2有源医疗器械 active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3．3忠告性通知 advisory notice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织，或
医疗器械的销毁
注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
3．4顾客抱怨 customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
898995850
