南京ISO9000认证公司

文件控制程序

1. 目的

对文件的编制、批准、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，防止误用失效或作废的文件和资料。

2. 适用范围：

本程序适用于质量管理体系有关文件的控制。

3.  职责

3.1 总经理负责批准发布质量手册；

3.2 管理者代表负责批准发布程序文件；

3.3 综合部负责体系文件及其他文件的归口管理；

3.4 生技部负责技术文件和资料的归口管理；

3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

4.    工作程序

4.1   文件的分类

4.1.1 按文件性质分类

a) 质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标的声明）；

b) 形成文件的程序（为质量管理体系所编制）；

c) 公司为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程、技术文件等）；

d) 标准要求的记录；

e) 外来文件（包括法律法规、标准等）。

4.1.2 按文件载体分类

a) 纸张性文件；

b) 非纸张性文件。

4.2   文件的编写和审批

4.2.1 质量手册由综合部组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批，重大项目由总经理批准。

4.2.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。

4.3   文件的发放

4.3.1 综合部根据对体系有效运行的需要拟订“文件配发清单”，经主管领导审批后执行。

4.3.2 文件发放时办理登记手续，签字领用。

4.3.3 公司内范围发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客等提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。

4.3.4 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由综合部收回。

4.3.5 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号，并注明原文件分发号作废。

4.3.6 提供给认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。

4.4  文件的更改

4.4.1 体系文件的更改，由综合部组织实施。填写“文件更改单”，总经理（或者管理代表）批准后实施。

4.4.2 其他文件的更改，由相应主管部门填写“文件更改单”，经原审核人员审批。若指定其他人员审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.4.3 文件更改时，要按规定做好记录，保存更改单，适用时收回相应作废文件。

4.4.4 文件更改的方式，如换版、换页、局部修改等，需在“文件更改单”中注明。

4.5   文件的保存及销毁

4.5.1 与质量管理体系相关的文件，应分类存放在干燥、通风、安全的地方。

4.5.2 所有的文件原稿及其“文件配发清单”由综合部统一保存。各部门应有人负责保存相关的文件，以方便存取和查阅。

4.5.3 作废文件由综合部收集后，按规定统一销毁。作废文件原稿加盖注明日期的“作废”印章，与有效受控文件隔离保存。    

4.5.4 作废留用的文件，应办理手续，加标识并单独存放。

4.6  外来文件控制

4.6.1 外来文件由综合部统一管理。收到外来文件时，应识别其适用性及版本的有效性，控制分发以确保其有效。

4.6.2 综合部负责收集国际、国家和行业标准的最新版本，适时宣贯。

4.7  文件的评审

综合部负责每年进行一次文件的评审，以确保文件的适宜性和有效性。

4.8  文件管理

确保文件整洁和清晰，任何人不得在受控文件上涂画、拆页。

4.9   记录按《记录控制程序》执行。