无源植入式医疗器械认证MDD
- 价 格：
面议 /
- 供 应 地：浙江省宁波市
- 发布公司：宁波高新区艾华检测技术有限公司
- 产品型号：
- 品 牌：
- 发布日期：2014/5/4 9:31:41
- 联系人QQ：2976552641
详细说明
基本要求
（一）境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求
在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）对注册申报资料形式要求的基础上，建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中编写页码；根据有关要求，申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外，须同时提交两份注册产品标准，建议将该两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。
1．技术报告
（1）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。
（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。
（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。
（4）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，
宁波艾华检测技术有限公司是以欧盟标准化委员会(CEN)与英国标准协会(BSI)为技术依托，2003年与欧洲电器研究所在华共同组建的独立的第三方检测认证机构，欧盟公告号码：1293/2138，致力于产品技术的一致性测试评估、标准研究与认证。旨在全方位提升中国企业产品质量、满足国际标准要求、促进外贸业务发展。艾华检测将遵守公正、严谨的科学态度，为中国企业提供权威、高效、便捷的检测与认证以及验货服务。
艾华检测认证有限公司在华拥有国际领先的大型检测实验室，实验室严格按照ISO/IEC17025和EN45001国际标准体系运作，并通过国家认证监督委员会CNAS认证，由多位资深专家级测试工程师主持，拥有多年的产品测试和评估经验；实验室下设电子电器测试中心、建筑材料测试中心、理化测试中心和标准研究中心。
测试范围覆盖所有的工业品及消费品领域,测试范围包括：
电磁兼容指令--EMC--2004/108/EC
低电压指令----LVD—2006/95/EC
机械产品指令--MD—2006/42/EC
建筑产品指令--CPD—89/106/EEC
防护产品指令--PPE—89/686/EEC
玩具产品指令--EN 71
防爆产品指令--ATEX—94/9/EC
医疗产品指令--MDD—93/42/EEC IVDD—98/79/EEC
环保指令(RoHS REACH 微生物测试 食品材料安全等级测试；ERP能效测试；
EN/IEC标准与BS、DIN、AS/NZS差异测试。
同时艾华检
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