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听诊器ce/fda认证 

  • 价 格: 面议 /
  • 供 应 地:浙江省宁波市
  • 发布公司:宁波高新区艾华检测技术有限公司
  • 产品型号:
  • 品 牌:
  • 发布日期:2014/5/1 21:06:11
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详细说明

产品说明Explain

公司简介Content


欧盟医疗器械认证程序:
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟法规规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证,取得ISO13485质量体系认证证书,且证书颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO13485质量体系认证也可与CE认证同时进行申请,但CE证书必须待ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

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