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ISO13485标准的特点
欧佩克准特别强调的是满足法律法规的要求。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充。
ISO13485标准没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。
 
 
欧佩克企业管理一家为国内企业提供现代管理和整体解决方案的专业管理服务机构。公司已经汇聚了一大批具有现代管理智慧的优秀管理人才。目前公司主要开展的服务项目有：生产管理培训，采购管理培训，物料管理培训，人事与组织管理培训，跟单管理培训，仓库管理培训，质量管理培训，订单管理培训，车间管理培训，基本管理知识培训，员工管理培训，企业团队凝聚力、执行力、责任感以及CE、FDA、ISO9001、ISO14001、OHSMS18000、TS16949、GS、CCC等专业咨询 
欧佩克企业管理致力于企业培训和管理，企业品牌策划，企业认证咨询，拥有一批具有实战经验的培训师、咨询师，策划师，是以切合台州乃至江苏地区企业实际、本土化为特征的培训与企业管理机构。依靠细心、周到的服务和丰富的人力资源，我们可以为您的企业及产品提供管理，认证咨询，企业品牌策划，企业形象策划咨询服务。本公司将秉承奉献于社会，奉献于人类的工作理念。立足江苏，面向全国地区。欧佩克企业管理立志成为众多企业的管理，品牌咨询,企业策划专家，实现双赢。 
服务项目: 
(一)企业管理: 
1生产管理培训2采购管理培训3物料管理培训4人事与组织管理培训5跟单管理培训6仓库管理培训7质量管理培训8订单管理培训9车间管理培训10基本管理知识培训11员工管理培训12企业团队凝聚力、执行力、责任感培训(团训) 
（二）认证咨询： 
◢ ISO9001：2008质量管理体系认证------------( UKAS/ANAB标志) 
◢ ISO14001：2004环境管理体系认证-----------( UKAS/ANAB标志) 
◢ OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系认证--( UKAS/NQA标志) 
◢ TS16949：2009汽车业质量管理体系认证---------（ IATF标志） 
◢ ISO/IEC27001:2005 信息安全管理体系认证-------（ UKAS标志） 
◢ SA8000：2001社会责任体系认证------------------ (NQA标志) 
◢ AS 9100:2000 航天航空业质量管理体系认证--( UKAS/ANAB标志) 
◢ ISO13485：2003医疗器械制造业质量管理体系认证-（ UKAS标志） 
◢ TL9000通讯业质量管理体系认证-----------------( ANAB标志) 
◢ QC080000/ROHS电子元器件和产品危害物质认证----( IECQ标志) 
◢ HACCP食品安全体系认证-----------------------（ BCC证书） 
◢ BRC全球零售业标准认证-------------------( UKAS/NCSI标志) 
◢ CE 认证-------------------------------(公告号:0577、0499) 
 
专业化咨询服务联系人胡老师  18952406396

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