医疗器械临床试验代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、_医疗器械临床试验

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奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以提供咨询临床试验服务包括以下：
1.临床试验内容
2.研究基地的选择确定
3.临床试验方案及病例报告表设计
4.临床启动会、中期会、总结会的召开
5.临床项目的过程跟踪监察

临床试验流程
1.确认申办者的临床委托需要
2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订委托协议
3.选择确定临床试验单位
4.签订临床试验方案和临床试验合同
5.设计并完善临床试验方案
6.临床试验方案交伦理委员会认可
7.提交临床资料
8.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存
9.临床试验报告

国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近日出台了《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》），该《规定》是１９９９年国务院签发的《医疗器械监督管理条例》的重要配套法规，将从４月１日起实施。
　　１９９９年１２月２８日，国务院签发了《医疗器械监督管理条例》，据此，国家药监局制定了一系列配套规章，其中《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》等是第一批送审稿。
　　送审稿经过反复征求各省市药监局和企业的意见，最主要的意见分歧集中在几个方面：一是医疗器械产品种类繁多，产品涉及领域较广，不同产品临床试验的病例数的多少，试验时间的长短，对这种细节问题，法规是否应该明确规定。
二是这两个办法是否需要分成两个法规来出台，能否从简化的角度来考虑。三是医疗机构资格的认定，是否需要会同卫生部共同制定。由于种种原因，ＳＦＤＡ延迟了《规定》的出台。
　　医疗器械从注册到上市有三个文件对专业性、实质性的技术要求较高，执行的规定包括《医疗器械标准管理办法》、《进口医疗器械注册检测规定》、《医疗器械临床试验规定》等，在标准办法和检测规定和颁布后，临床试验的管理办法的出台显得更为迫切，很多企业希望在注册申报时有具体文件可以依据，以规范临床报告等一系列资料。
　　《规定》是《医疗器械监督管理条例》中最重要的配套规章之一，也是对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定的重要文件。
　　原国家医药管理局在行政规章基础上制定了《暂行规定》，《暂行规定》是没有法定效应的。而此次《规定》的颁布，是在国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》基础上制定的配套性法规文件。
　　《规定》主要在以下几个方面有较大修改：
　　首先，《暂行规定》没有明确如何保护被试验者的权益，没有把《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则作为《暂行规定》的制定原则。而《规定》中则充分考虑到了被试验者的权益，充分体现了以人为本的重要指导原则。实际上，这种比较大的突破和转变，反映了我们国家整个经济和社会发展的现状，也反映了我国在依法行政、依法监管上把维护老百姓的利益作为监管的重要原则。
　　其次，《规定》充分吸取了近年来参加世界医疗器械协调大会（ＧＨＴＦ）后获得的经验，还借鉴了美国国家比较规范的比较规范的医疗器械管理法规，并经过充分的调研和协调后形成的。
　　在《规定》的制定当中，曾经考虑过要规定临床试验的具体病例数、时间、试验的医疗机构等细节问题，试图对每类产品都制定出条款。但这种设想并不符合国际惯例，而且需要大量的临床试验才能证明某一类产品所需要的参数范围，拿出这样的参数也十分困难，没有可操作性。经过调研，美国等国家在制定临床试验管理规定中，对试验申报者给予了充分的信任，临床试验的有效性、可靠性由申请临床的单位负责，而企业和医疗机构是否做出了科学、可靠的临床报告，对报告的鉴别则由临床审评专家负责，而不是政府做出评价。
　　第三，在由申报单位担负起临床试验的有效性、可靠性责任性的同时，申报单位的试验结果要有医学统计学意义。统计学意义不是由政府来判定，而是要靠医学专家来判定，这就明确了临床报告人的责任，也明确了报靠有效性、可靠性由谁来判别的责任，这和以前的临床试验管理办法有很大区别。
　　但是，责任的转移也给药品监管工作带来了新的课题，对监管队伍的专业素质提出了更高的要求，需要监管队伍具备很强的专业，要求监管队伍要熟悉临床报告的基本要求和临床试验的特征，还需要借鉴临床专家去判定临床报告是否科学有效。
　　对于承担医疗器械临床试验的医疗

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