无菌洁净区甲醛熏蒸消毒的危害，用什么可以替代甲醛熏蒸？
 

甲醛熏蒸灭菌对制药企业的实际影响
1  员工安全

无论从事那种产品的生产，无论采用那种生产技术，无论进入那个生产环节，安全第一是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，因此，作为企业最重要的资源：员工，是必须要得到保护的。

欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5％的过氧化氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全，环保消毒剂，在欧盟广泛使用。

2 应用便利性

   制药企业的一个生产特点是，环节众多，因此，应急性消毒和小范围消毒是必不可少的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适

3 专家态度

   专家对待甲醛的态度可以用四个字来归结：无可奈何，因为甲醛的残留是不易监测的，而且也知道有害，但是“法不责众”只能得过且过。而对于过氧化氢，专家可以用“喜闻乐见”来评价，究其因，第一过氧化氢可以达到灭菌要求，第二，过氧化氢残留可以验证，第三，过氧化氢无害，第四，过氧化氢被欧盟和FDA接收。

4 人员隐形影响

我们知道制药企业的员工招收难度较大，因此如何吸引优秀的员工留住，尤其是一线操作人员。如今，所有的操作人员都了解甲醛的危害，因此在进行放甲醛的过程时，能推则推。长期使用甲醛不利于员工安心工作，会潜在的造成高水平的员工流失。

而我们接触到了不少企业发生过甲醛中毒，产畸形儿的事件，我们甚至还接触到一个企业，传统的重要企业，在我们初期上门时，认为我们设备很贵，没有采纳，但是就在几个月后发生了女工中毒，生产出畸形儿的情况，然后采购了我们设备。但是由于该事故，企业的经济损失，声誉损失及其大。

作为全球经济重要支柱的制药业从来都是与时俱进的，随着 新版GMP的发布和实施，国内药企对欧盟以及美国的制药情况有了跟进一步的了解，就制药行业中关键的一环消毒来说，首次针对无菌制剂企业提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。

无论是欧盟GMP亦或美国FDA ，都对制药企业尤其是无菌品种的生产车间提出了最高级别的微生物控制要求，由臭氧结合甲醛的传统消毒方式，由于甲醛的毒性和强力致癌性已经被欧盟摒弃，且正在全球范围内被慢慢取缔。

如何找到甲醛的代替品来完成洁净区大空间消毒和灭菌？不同的供应商给出了不同的解决方法，欧菲姆通过干雾化高纯度的过氧化氢，能够完美的解决该问题，在保证灭菌效力的同时，极大的降低了过氧化氢的单位浓度，极大的降低了对洁净区物料和墙面的腐蚀性，且不会对洁净区湿度造成较大的瞬时改变，最大程度的避免了安全隐患。与此同时，由于过氧化氢的残留是可测的，欧菲姆干雾灭菌方案完全符合各国GMP要求。

作为欧洲干雾设备的领导者和医疗级微生物控制的专业公司， 欧菲姆借助其干雾设备的推广，已经覆盖了法国超过60%的医院和诊所，同时成为众多无菌制药企业，无菌试验室的指定消毒服务商。

欧菲姆拥有全球最先进的干雾技术，欧菲姆提供的干雾技术  ，是全球范围内最接近气态的干雾技术，其独特的喷射原理和选材保证了干雾效果的均匀和3-5微米的颗粒粒径，这种技术可以在以湿度最小改变的前提下，保证消毒颗粒充满房间，同时完成物体表面和空间的微生物去除工作  。欧菲姆干雾设备实施全球最严格的质量管理系统，包括：CE, ISO9001, ISO14385,TUV等，保证了设备的质量和所提供的世界级的消毒服务。

欧菲姆进入中国的一年时间以来，以无菌制药企业为突破口，通过符合中国制药行业新版GMP （2010）的灭菌方式，帮助了数十家制药企业完成了洁净区空间灭菌的验证工作。

     欧菲姆干雾灭菌设备，灭菌时间短，3小时即可完成灭菌，不仅可以“大消”时用，日常应急性消毒更方便快捷，当天灭菌，当天即可投料生产，大大增加实际的生产时间。其腐蚀性低，安全无毒无残留，是目前制药行业、生命科学研究、微生物实验室非常理想的灭菌设备。

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