众所周知医疗产业将是未来最有发展的十大行业之一，众多大佬如海尔、联想、京东等电商及传统巨头都看好医疗行业并早已重资布局医疗行业，证明未来医疗产业的发展趋势将是一片蓝海。尤其是苏州做为强一线城市坐拥完善的基础设施和开放包容的商业环境、最重要的是苏州拥有连续、稳定并且务实的地方政策，更使得众多医疗企业落户苏州。那么在苏州办理医疗器械经营和生产许可证需要了解哪些知识和掌握哪些技巧呢，下面我们就根据自己的一些经验与大家共同探讨和交流。
医疗器械许可证是医疗器械企业必须持有的，由药监部门审核颁发。开办医疗器械企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械质量管理规范,并组织实施。
经营医疗器械应当持有《医疗器械企业许可证》。自2013年开始为避免疗器械领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。
申请《疗器械企业许可证》应当同时具备下列条件和注意事项：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验）；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
办理医疗器械许可证的办理流程：
第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；
第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；
第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械许可证。
以上是我们根据多年受客户委托办理医疗器械许可证的一些总结的一些经验，希望能对大家在办理过程中有所帮助。同时如果各位还有疑问的话可以与我们沟通交流。
898995850
