阿糖胞苷多囊脂质体(MVLS)的制备工艺主要涉及复乳法,这是一种常用于制备多囊脂质体的技术。以下是该制备工艺的详细步骤:
1. 初乳制备
初乳的制备是通过将内水相和脂质相混合,在剪切力作用下形成油包水的初乳。这一步的关键是控制剪切力和温度,以确保形成均匀的粒度分布。
2. 复乳制备
复乳制备是将初乳缓慢注入外水相中,同样在剪切力作用下分散形成水包油包水的复乳。外水相的用量和剪切力的控制非常关键,因为这直接影响产品的质量,如包封率和粒度分布。
制备过程中,搅拌速度、乳化时间、压力等条件会影响脂质体的粒径、稳定性和包封率 ,需根据实际情况优化调整。 此外,还有复乳法等乳化相关的制备方式 ,原理是先形成 w/o 型乳液 ,再进一步制成 w/o/w 型复乳 ,后续去除有机溶剂得到脂质体 ,但工艺相对更复杂 。
ERS2000系列分散乳化机,三层结构,转速可达14000rpm,变频调速,粒径可调。可根据粒径的要求调整设备参数,来实现不同粒径尺寸。
三级连续管线式高剪切分散机,主要应用于处理大量乳液和生成超细悬乳液。由于同时用三个工作头(转子和定子)进行处理,可获得很窄的粒径分布,获得更小的液滴和颗粒,因而生成的混合液的稳定性更好。分散头容易更换,适合于各种不同的应用。不同的机器都有相同的转速和剪切率,这样便于规模扩产。符合CIP和SIP的清洁标准,因此特别适合于食品和医药生产。
ER2000系列管线式高剪切分散机具有非常高的剪切速度和剪切力,粒径约为0.2-2微米可以确保高速分散乳化的稳定性。该设备可以适用于各种分散乳化工艺,也可用于生产包括对乳状液,悬浮液和胶体的均质混合。由定/转子系统生的剪切力使得溶质转移速度增加,从而使单一分子和宏观分子媒介的分解加速。
IKN管线式高剪切乳化机(分散机、均质机)与卧式乳化机比较:
转速和剪切力:
国nei乳化机,3000/4700 RPM 直联电机的转速决定转子转速
线速度:V=3.14X0.55X3000/60=9 M/S V=3.14X0.55X4700/60=14M/S
作用力:F=9/0.3X1000-=30000 S-1 F=14/0.3X1000=42000 S-1
IKN高剪切乳化机,9000/14000RPM 通过皮带加速
线速度:V= 3.14X0.055X90000/60=26 M/S V=3.14X0.055X14000/60=44 M/S
作用力:F=23/0.2X1000=115000 S-1 F=40/0.2/X1000=200000 S-1
这是乳化和均质的重要因素,相当于后者是前者的4-5倍
设备设计构造:
国nei乳化机,卧室直联结构,运行时间长,容易造成轴的偏心,运转不正常,需要的人员拆开内部结构更换。而且需要更换损害的乳化头及轴
IKN高剪切乳化机,立式分体结构,运行时间长,不易造成轴的偏心,容易更换,而且只要更换相应的皮带,一般的人员可以操作。
密封:
国nei乳化机,填料密封或骨架密封,单机械密封或轴封,泄漏故障率高,产品泄漏进入马达,造成马达烧毁
IKN高剪切乳化机,双机械密封,易于清洗,将泄漏降至低,可24小时不停运转,特殊德国PDFE轴封,可以运行10000小时,可选择德国机械密封,在一般的情况下,我们的机械密封可以大承受16bar 压力,根据机械密封的压力一般要密封腔体的压力2-3bar ,这就决定我们的入口大压力可以达到12-13 bar .
产品效果:
国nei乳化机,粒径细度有限,10微米以下较困难,重复性差,产品粒径分布不均匀
IKN高剪切乳化机,可实现0.1-1微米的颗粒加工,粒径分布均匀,纳米级分散乳化
ERS2000三级高剪切乳化机的特点:
①具有非常高的剪切速度和剪切力,粒径可达到约为0.1-1微米,确保高速分散乳化的稳定性。
②该设备可以适用于各种分散乳化工艺,也可用于生产包括对乳状液、悬浮液和胶体的均质混合。
③三级乳化机由定、转子系统所产生的剪切力使得溶质转移速度增加,从而使单一分子和宏观分子媒介的分解加速