化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

四、设备部分

1.设备的设计,选型,安装是否符合生产要求,易于清洗,消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修,保养,是否能防止差错和减少污染.

2.与产品直接接触的设备表面是否光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与产品发生化学变化或吸附产品.

3.与液态类物料接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处.

4.洁净室(区)内设备保温层表面是否有良好的表面处理,是否生锈或有脱落物.

5.液态类物料的过滤器材是否吸附化妆品组分或释放异物,是否使用含有石棉的过滤器材.

6.设备保养所用的润滑剂,冷却剂等是否对产品或容器造成污染.

7.与设备连接的主要固定管道是否具有内容物标示,流向.

8.工艺用水的处理及其配套系统的设计,安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准.

9.纯化水的制备,储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.

10.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等的配置是否符合生产和检验需要.

11.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等精密度是否符合要求.

12.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等是否定期校验,是否有明显的合格标志.

13.生产设备是否有明显的状态标识.

14.生产设备是否定期维修,保养.

15.设备安装,维修,保养的操作是否影响产品的质量.

16.生产,检验设备是否有使用,维修,保养记录,是否由专人管理.

、化妆品生产关键工艺参数

  序号

  小类

  关键工艺参数

 1

 液态水基类

 原材料采购与配方

 配料控制

 混合工艺参数控制

 灌装工艺参数控制

 2

 液态油基类

 原材料采购与配方

 配料控制

 混合工艺参数控制

 灌装工艺参数控制

 3

 液态有机溶剂类

 原材料采购与配方

 配料控制

 混合工艺参数控制

 灌装工艺参数控制

 4

 液态气雾剂类

 原材料采购与配方

 配料控制

 溶解工艺参数控制

 灌装加压工艺参数控制

 5

 凝胶类

 原材料采购与配方

 配料控制

 搅拌溶胀工艺参数控制

 灌装工艺参数控制

 6

 膏霜乳液类

 原材料采购与配方

 配料控制

 乳化工艺参数控制

 灌装工艺参数控制

 7

 粉类

 原材料采购与配方

 配料控制

 研磨工艺参数控制

 8

 蜡基类

 原材料采购与配方

 配料控制

 加热熔化工艺参数控制

 9

 牙膏类

 原材料质量控制

 牙膏生产用水质量控制

 制膏工序（投料、制膏）质量控制

 制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒

 生产用水：细菌总数、电导率

 制膏：真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度

 10

 皂类

 拌料工艺参数的控制

 研磨工艺参数的控制

 压条工艺参数的控制

 切块工艺参数的控制

 打印工艺参数的控制

化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

四、设备部分

1.设备的设计,选型,安装是否符合生产要求,易于清洗,消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修,保养,是否能防止差错和减少污染.

2.与产品直接接触的设备表面是否光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与产品发生化学变化或吸附产品.

3.与液态类物料接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处.

4.洁净室(区)内设备保温层表面是否有良好的表面处理,是否生锈或有脱落物.

5.液态类物料的过滤器材是否吸附化妆品组分或释放异物,是否使用含有石棉的过滤器材.

6.设备保养所用的润滑剂,冷却剂等是否对产品或容器造成污染.

7.与设备连接的主要固定管道是否具有内容物标示,流向.

8.工艺用水的处理及其配套系统的设计,安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准.

9.纯化水的制备,储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.

10.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等的配置是否符合生产和检验需要.

11.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等精密度是否符合要求.

12.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等是否定期校验,是否有明显的合格标志.

13.生产设备是否有明显的状态标识.

14.生产设备是否定期维修,保养.

15.设备安装,维修,保养的操作是否影响产品的质量.

16.生产,检验设备是否有使用,维修,保养记录,是否由专人管理.