2012年化妆品生产企业卫生许可现场审查表
(化妆品厂房无菌GMPC洁净车间)
5.4质量管理部门的设立要求
1．由企业负责人直接领导 * 检查质量管理部门是否由企业负责人直接领导。
2．设立检验室 * 检查是否设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。
3．配备管理和检验人员 ** 检查质量管理部门是否配备质量管理和检验人员。
4．检验场所和设备 ** 检查质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否满足化妆品微生物的检验要求。
5．留样要求 * 检查是否每批产品均留样，并保存至产品保质期后六个月。
化妆品厂房无菌GMPC车间的首要依据：化妆品生产企业卫生规范（2007年版）
第一章 总 则
第二章 选址、设施和设备的卫生要求
第三章 原料和包装材料卫生要求
第四章生产过程的卫生要求
第五章 成品贮存与出入库卫生要求
第六章 卫生管理
第七章 人员资质要求
第八章 个人卫生。
第九章 附 则
提示：《化妆品生产企业卫生规范》区别《化妆品技术规范》，后者也是2007版—300页共包含5大部分：
第一部分是总则，
第二部分是毒理学试验方法、
第三部分是卫生化学检验方法、
第四部分是微生物检验方法、
第五部分是人体安全性和功效评价检验方法
GMPC认证主要内容
人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备
工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。
QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
GMPC认证咨询
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