化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准
九、质量管理
13.质量管理部门是否审核不合格品的处理程序,对不合格品进行系统的控制.
14.质量管理部门是否对质量事故进行调查,查明原因并制定预防性的措施.
15.质量管理部门是否负责审核批生产和检验记录,负责成品放行审核.
16.质量管理部门是否负责计量仪器仪表的校准,设备和工艺的验证.
17.质量管理部门是否对主要供应商,委托加工商的质量体系进行评估,定期审核.
18.质量管理部门是否根据质量培训的需要,制定培训计划,开展培训,并评估培训效果.
19.质量管理部门是否评价物料,半成品,成品的质量稳定性,确定贮存方式和保质期或储存期.
20.质量管理部门是否建立和执行成品,物料,半成品留样管理制度.
21.质量管理部门是否负责保管质量管理和检验的文件.
22.质量管理部门是否负责监测洁净区的空气的微生物和尘埃粒子数.
23.质量管理部门是否每年对所生产的产品至少进行一次型式检验.
24.特殊情况下是否及时进行型式检验.
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八,生产管理
12.预配间存放的原料量是否与一定周期内的生产需求量相符.
13.不同成品生产的关键操作是否在同一操作间同时进行.不可避免时,是否有有效的防止差错的措施.
14.生产中是否有防止物料及产品所产生的气体,蒸汽,喷雾物等引起的交叉污染.
15.生产中使用的敞口设备或打开设备操作时,是否有避免污染措施.
16.物料,半成品在流转过程中是否有避免混淆和污染的措施
17.化妆品的配制,静置,分装等过程是否在规定时间内完成.
18.是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准,是否规定检验周期并定期检验,是否有检验记录.
19.重复使用的包装容器,储料桶等是否按规定清洗,是否去除原有的标签.
20.成品是否有批包装记录,记录内容是否完整.
21.成品零头包装是否只限同一品种,同一规格两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录.
22.每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场,填写清场记录内容.清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录.
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九、质量管理
13.质量管理部门是否审核不合格品的处理程序,对不合格品进行系统的控制.
14.质量管理部门是否对质量事故进行调查,查明原因并制定预防性的措施.
15.质量管理部门是否负责审核批生产和检验记录,负责成品放行审核.
16.质量管理部门是否负责计量仪器仪表的校准,设备和工艺的验证.
17.质量管理部门是否对主要供应商,委托加工商的质量体系进行评估,定期审核.
18.质量管理部门是否根据质量培训的需要,制定培训计划,开展培训,并评估培训效果.
19.质量管理部门是否评价物料,半成品,成品的质量稳定性,确定贮存方式和保质期或储存期.
20.质量管理部门是否建立和执行成品,物料,半成品留样管理制度.
21.质量管理部门是否负责保管质量管理和检验的文件.
22.质量管理部门是否负责监测洁净区的空气的微生物和尘埃粒子数.
23.质量管理部门是否每年对所生产的产品至少进行一次型式检验.
24.特殊情况下是否及时进行型式检验.
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