保健食品良好生产规范实施指南--人员净化设施及程序：

(1)人员净化内容。人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室或风淋室等。生活用室包括卫生问、淋浴、休息室等。生活用室可根据需要布置，但不得对洁净室(区)造成污染。

(2)人员净化用室面积。根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。

(3)人员净化设施

①洁净厂房入口处通常应设换鞋设施。

②人员净化用室中,外衣存衣柜和洁净工作服柜应分别设置。外衣存衣柜应按设计人数每人一柜。

③盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。

④1OOOO级区(室)通常不设卫生间和淋浴；要求较低级别的更衣室如设卫生问，应有防止污染的措施，如有强的抽风、有洗手、消毒设施等。

⑤洁净区域人口处设置气闸室，必要时可设风淋，保持洁净区域的空气洁净度和正压。(4)人员净化程序   人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。防止已清洁的

部分被再次污染。为了强化洁净区的管理，许多企业在进入生产大楼时，即换鞋，进人各自的操作区时，须再经过各个区的更衣室。保健食品生产企业，进入低于万级要求洁

净室／区常见的程序如下(参见图3-2)：

换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服手消毒→气闸斗进入无菌洁净室／区

图3-2低于万级要求人员更衣室示意

当进入万级无菌控制洁净室/区时，工作服须灭菌，因此通常采用以下程序(参见图3-3)：

换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服(灭菌)→手消毒→气闸→进人无菌洁净室／区。万级无菌控制操作区人员数比较少时，有些企业借助信号灯等方式，采用无性更衣形式设更衣室，以节约更衣室的面积。当采用连锁手段时，不一定要设置单独的气闸(缓冲)间。

保健食品良好生产规范实施指南--洁净区域内有害物质的来源：

1.尘埃粒子

尘埃粒子是指悬浮在空气中的固体颗粒，室内的尘埃粒子除了来自室外大气外，固体物料被粉碎、研磨、混合、筛粉、收集、包装、运输过程中都会产生微粒。应当指出，人员是固体微粒的重要污染源。人员进入洁净室时，会把外界的尘粒带人室内，此外人体本身散发大量的皮屑。据估计，人员对洁净室的污染约占空气污染总量的80%。

2.有害气体

保健食品生产中使用的原辅料、溶剂等，有些具有一定的毒性，有些属易燃易爆物质，在空气流动时，它们在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型、热合中可能释放有害气体。

3．热湿负荷

生产工艺用加热设备、热的物料等散发出大量的热量以及煎煮、洗涤、烘烤等散发的热、湿源。

保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程照片:

保健食品良好生产规范实施指南--设备设计、选用和安装1

保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：

(1)设计制造应符合生产工艺要求，其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品，设备外表不得采用易脱落的涂层。设备内壁必须光洁、平整、不存在凹陷结构，所有转角圆弧过渡。避免死角，砂眼，并能耐腐蚀。

(2)设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒，备件应通用化、标准化、便于更换。应防止外界异物及杂菌的流人，要经常清洗，要求洁净的工序，其所设备均需配备在线清洗、在线灭菌功能。设备管道应注意不积存原料液。能保证灭菌蒸汽的流通。

(3)设备合理、驱动平稳，无明显震动，噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减少震、消音装置，改善操作环境。设备自身密闭性好，确保设备零部件在传动过程中因摩擦而产生的微量异物(色点、油点等)不带入保健食品中。所有润滑剂和冷却剂应避免与原料、半成品、成品或包装材料相接触。

(4)所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。干燥设备进风口应有效的过滤装置，禁止使用易脱落纤维及含有石棉的过滤器，不得使用吸附保健食品组分和释放异物的过滤装置。

(5)应设计轻便、灵巧的物料传送工具．如传送带、小车等，洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求．合理安置有关参数的测试点。