保健食品GMP认证申请资料

（一）保健食品良好生产规范审查申请书；

（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；

（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；

（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人SF证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；

（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；

（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；

（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，  洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；

（十）主要检测仪器、设备情况一览表；

（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；

（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；

（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人SF证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十六）自查报告（

（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。

（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等；

保健食品良好生产规范实施指南-厂区内布置原则：

厂址选定以后，需对厂区进行总平面布置。其原则是：

①洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流，货流不穿越或少穿的地方，并考虑产品的工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。

②三废处理及锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区全年最大频率风向的下风侧。

③兼有原料和成品生产的保健食品企业，其原料生产区应置于成品生产区全年最大频率风向的下风侧。

④动物房的设置应符合国家《实验动物管理办法》的有关规定，并有专用的排污和空调设备，与其他区域严格分开。

⑤危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉物品和剧毒物品应设专用仓库，并有防范措施。

(6)保健食品洁净厂房周围不宜设置排水明沟。

2．布置实例

保健食品生产企业总平面布置示意见图3－1

保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程，近年汇龙净化接触的主要有：

1.  胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程

2.  软体囊剂的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程

3.  口服溶液剂的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程

4，  保健饮料的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程

5.  保健酒的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程

6. 蜜饯类保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程

5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。

固体保健食品净化级别；

液体保健食品净化级别；

特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；

酒类产品净化级别。

**

检查有效的检测报告。

固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。

液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。

特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

1.生产区。  

现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积

2.贮存间和功能间。  

现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间。

3.储物区。  

现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

洁净厂房的温、湿度。

*

根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。