保健食品良好生产规范实施指南--空气净化处理:
空气净化处理,通常采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤,前一级保护后一级延长后一级的使用寿命,最后一级保护保健食品的工艺环境。空气过滤器是实现洁净区域内空气净化的主要手段,是洁净空调系统的主要设备。空气净化系统内常用的过滤器有初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器等几种类型。
.保健食品生产对净化空调系统基本要求
(1)进入洁净区域的空气进行过滤处理,符合生产工艺要求的空气洁净级别;
(2)调节进人洁净区域空气的温度、相对湿度;
(3)在满足生产工艺条件的前提下,利用循环回风,调节新风比例,合理节省能源,减轻过滤器负荷,确保排除洁净区域内生产过程中发生的余热、余湿和少量的尘埃粒子。
汇龙净化公司价格中等、售后周到,深圳汇龙净化承接药厂、医疗器械、消毒产品、保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程。
保健食品良好生产规范实施指南--空气净化等级:
《保健食品良好生产规范》(GB 17405—1998)与《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》规定厂房必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、300000级和100000级区。实际上,益生菌、热灌装和无菌灌装保健饮料的生产还需要更高的级别,因此,空气洁净度与药品生产一样,可分为四个级别(表3-1)。
表3-l洁净室(区)空气洁净度级别
注:1.表中数值为静态测试值;
2.沉降菌用φ90mm培养皿取样,暴露时间不低于30min。
保健食品洁净厂房的空气净化,可根据生产品种、规模采用集中式净化空调系统或分散系统,也可在一个生产区域内采用单个或多个净化空调系统。净化设施设计合理与否,都会直接对保健食品的生产与产品质量产生影响,净化空调系统的设计尤其对产品的生产成本影响大,必须认真对待。
汇龙净化注册资金500万,自2006年以来已接工程几百家,包括部分保健食品的GMP 厂房洁净无尘车间净化无菌室工程。
②常用测量相对温度(RH)的仪器
波动范围c 室面积50m2 每增加20—50 m2
0.5—2℃
(5—10)%RH 5 增加3—5个点
0.5℃,5%RH 点间距离不应大于2m,点数不应少于5个点
②其它测定项目:其它测试项目还有气流均匀性测试、诱导泄漏测试、气流流型测试、忧愁能力测试、粒子扩散试验等。可根据实际需要选取。
A、诱导泄漏测试
B、接受标准
无结构连接处的泄漏,或者通过大门的诱导粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1%。
C、悬浮粒子和微生物的预测定:
应当说明,悬浮粒子和微生物的预测定不是控制区环境验证的必要步骤,各单位可根据实际情况舍取。