深圳汇龙净化GMP工程服务内容：
1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；
1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联免疫法检测试剂、发光免疫类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；
1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；
1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；
2.药品GMP车间施工设计；
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；
5.保健品行业GMP认证无菌车间施工；
净化空气系统验证咨询；
6.工艺用水系统施工；
7.灭菌系统咨询；
8.净化空气系统验证与咨询服务内容：
8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust官网下的Download-91.html
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt官网下的.com/Download-92.html
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt官网下的.com/Download-93.html
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单
一、习惯分类：
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械
二、体外诊断试剂分类：
酶联免疫法检测试剂
发光免疫类检测试剂
核酸扩增法检测试剂
金标类检测试剂
生物芯片类检测试剂
三、安全性等级分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询
体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询
国家局数据查询（食品安全国家标准、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
898995850
