洁净室（区）的基本要求
1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。
工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚氯乙烯、聚丙烯等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
4.安全门
安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。
洁净室（区）的卫生管理
企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求，一般应包括以下内容：
1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。
2.应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求。紫外消毒应具有平面布置图和位置标识，应注意传递窗和气闸室内的消毒装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧消毒的效果进行验证。
3.应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生，且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒。
4.应明确洁净区域内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。
5.应明确消毒剂的使用管理的要求，定期更换消毒剂，保存配制和使用记录，并对消毒效果进行评价或验证。
工艺用水的要求
企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。
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