汇龙净化公司，专门承接各类GMP净化工程、医疗器械空调系统工程、体外诊断试剂车间节能改造工程、无菌植入医疗器械净化装修工程及其它GMP配套工程的专业公司（包括设计、安装、调试、维护及售后服务）。医疗器械GMP洁净无菌无尘车间装修工程重占比逐年增大。2007年成立以来,公司设置工程、钣金净化设备车间、空气过滤器车间三块，工程占总营业额的80%。多位老牌制冷空调、机电、供配电专业毕业的资深工程师为您的净化工程设计施工提供保障。提供D级至A级标准洁净工程的设计安装服务。
洁净室环境评价的相关要求
1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。
2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。
3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
A级(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
898995850
