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医械GMP,gmp设计,十万级医械GMP 

  • 价 格: 面议 /
  • 供 应 地:广东省深圳市
  • 发布公司:深圳市汇龙净化技术有限责任公司
  • 产品型号:KT1938
  • 品 牌:汇龙
  • 发布日期:2017/12/11 20:45:42
  • 联系人QQ:908446418 点击这里给我发消息

详细说明

产品说明Explain

公司简介Content


工艺用气的要求

企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。


医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。

附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

     2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)

     3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)

     4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust官网下的Download-91.html

     5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt官网下的.com/Download-92.html

     6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt官网下的.com/Download-93.html

     7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

     8.医疗器械安全有效基本要求清单


医疗器械生产部分车间节能措施参考:

1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 (例外:小直彭空调不行--会雪种低压跳机)。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行,保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行,但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率,同时也要满足风压的要求。

2.注塑、挤塑类的工序,可外置供料、外置模温机或集中供冷(模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热)、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间;

3.合适但不需太高的正压。


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卖家名片

深圳市汇龙净化技术有限责任公司

联系人:杨国柱(经理)

手机:18129804461

邮箱:516105796@qq.com

地址:广东省深圳市深圳平湖昌平路57号厂房

电话: 传真:

旺铺

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  • 会员级别:免费会员
  • 认证类型:企业认证
  • 企业证件:已通过企业认证 [已认证]
  • 认证公司:
  • 主营产品:无尘车间装修
  • 公司所在地:广东省深圳市