供应医疗器械经营许可证变更，医疗器械经营许可证换发
医疗器械经营许可证变更，医疗器械经营许可证换发


医疗器械经营许可证的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

医疗器械经营许可证许可事项变更程序之一：提出申请并准备相关资料

医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《企业营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
质量管理人员变更，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
企业注册地址变更，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
经营范围变更，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

医疗器械经营许可证许可事项变更程序之二：相关受理部门告知变更处理事宜及注意事项。

医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15  个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20  个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在医疗器械经营许可证副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说
明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更医疗器械经营许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营许可证有效期不变。

医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

医疗器械经营企业变更医疗器械经营许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30  日内填写医疗器械经营许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15  个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

医疗器械经营许可证登记事项变更后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在医疗器械经营许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营许可证有效期不变。企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证换发：医疗器械经营许可证的有效期为5  年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6  个月，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发医疗器械经营许可证。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药
品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有
效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为符合要求的，应当在医疗器械经营许可证届满时予以换发新证，收回原医疗器械经营许可证；不符合条件的，
应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1  个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

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