一、前期准备：先满足基础条件
明确许可类别：根据经营的医疗器械风险等级区分，经营第二类需办理 “第二类医疗器械经营备案凭证”，经营第三类才需办理 “医疗器械经营许可证”，避免错办类别。
场地与设施要求：需有与经营规模匹配的固定经营场所（地址需与营业执照一致，不可为住宅），配备产品储存货架、温湿度调控设备（冷藏类医疗器械需专用冷藏柜），同时设置独立的质量管理人员岗位，且质量管理人员需具备相关专业资质（如医疗器械相关专业学历或从业经验）。
资质前提：需先完成营业执照注册，确保经营范围包含 “医疗器械经营” 相关内容，无此经营范围需先到工商部门变更。
二、核心流程：材料提交与审核
（一）准备申请材料
营业执照副本复印件（个体户需经营者签字，企业需加盖公章）；
法定代表人（或经营者）、质量管理人员身份证复印件及资质证明（如、从业年限证明）；
经营场所和仓库的平面图、产权证明或租赁合同复印件；
医疗器械经营质量管理规范文件（包含采购、验收、储存、销售等环节的管理制度）；
拟经营医疗器械的产品目录（需标注产品名称、注册证号、生产厂家等信息）
第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可申请表（可从陕西政务服务网下载，按要求填写并签字 / 盖章）。
（二）办理方式与步骤
1. 线上办理（推荐，高效省时）
登录陕西政务服务网，定位 “西安市”，搜索 “第二类医疗器械经营备案” 或 “第三类医疗器械经营许可”；
以个体户经营者或企业法定代表人身份完成账号注册与实名认证，上传上述申请材料的电子扫描件；
在线填写申请表信息，确认无误后提交，系统会自动流转至西安市或辖区的药品监督管理部门；
监管部门审核材料，若材料齐全且符合要求，第二类备案通常 1-3 个工作日办结，第三类许可需 5-7 个工作日（部分情况会 核查场地与设施）；
审核通过后，第二类可直接下载打印备案凭证，第三类需凭受理通知书到窗口领取许可证，或选择邮寄送达。
2. 线下办理（材料齐全现场受理）
携带全套纸质申请材料，前往西安市政务服务中心（未央区凤城八路 189 号）或辖区政务服务中心的 “药品监管” 窗口；
窗口工作人员核对材料完整性，材料不齐会一次性告知需补正内容，材料齐全则出具受理通知书；
后续审核与线上流程一致，审核通过后，按通知领取备案凭证或许可证。
三、后续注意事项
许可期限：第三类医疗器械经营许可证有效期为 5 年，到期前 6 个月需申请延续；第二类备案凭证无固定有效期，但经营信息变更需及时更新备案。
信息变更：若经营地址、质量管理人员、经营范围等发生变化，需在 30 日内到原审批部门办理变更手续，避免因信息不符导致许可失效。
日常合规：需按经营规范存储、管理医疗器械，保留采购与销售记录，监管部门会定期抽查，违规操作可能面临罚款或吊销许可。
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