第二类医疗器械拟上市产品注册资料
（1）申报资料目录；
（2）省第二类医疗器械注册申请表；
（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；
（4）医疗器械安全有效基本要求清单；
（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；
（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；
（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；
（8）临床 评价资料；
（9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；
（10）产品技术要求 ；
（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；
（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿；
（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
（14）注册质量管理体系核查申请表；
（15）符合性声明（符合《疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标 准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明。
联系人：熊女士(技术顾问)
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