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一、质量活动的法规
在ISO9000体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对ISO9000体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用：
质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说“无规矩不成方圆”，企业的质量管理也需要立出“规矩”，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。
企业取得 ISO9001 认证 ，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。
二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障
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ISO9000质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是ISO9000质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源
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