南通ISO13485、医疗器械认证、南通13485认证
南通ISO13485、医疗器械认证、南通13485认证
QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化
大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。
ISO9000标准曾在1994，2000和2008年进行了改版，并计划2年后推出ISO9001：2015新版，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。
据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。主要修改有：
1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章（今后其它ISO管理标准都采用同样架构）；
2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；
3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；
4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；
5. 改进与其它管理标准的兼容性。
总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。
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