细胞毒性测试,过敏性测试,皮肤刺激性测试
这三项测试主要是细胞培养、动物实验法。ISO 10993-5是细胞培养法测试。ISO 10993-10刺激性测试和迟发型超敏反应,测试是用小动物来做实验的,所以有看小动物表皮反应,所以检测周期比较长。
细胞毒性试验:
是用细胞培养方法进行毒理学风险评价。试验样品置于细胞培养液中浸提。细胞毒性试验采用哺乳动物正常细胞―小鼠成纤维细胞ATCC CCL1(NCTC clone929),在离体状态下进行组织培养,模拟哺乳动物生物体内生长环境,检测产品的浸提液接触哺乳类细胞后生物学反应的体外试验,本试验的目的是运用体外浸提液细胞毒性试验方法,检测试验样品的浸提液接触受试细胞后细胞发生生长抑制,功能减弱,溶解,死亡等毒性反应。
皮肤刺激试验:
采用动物实验法,动物对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性做出评价。分试验组和对照组,单次或多次接触试验,按照标准要求中指定部位做皮肤试验,并记录每一规定时间内各接触部位的红斑、水肿反应情况并评分,记录结果以出具试验报告。
致敏试验:
由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的,所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。致敏测试不是短时间偶尔接触的过程,一般都会看长时间反复接触的致敏情况。按照标准要求饲养动物,多组试验组和对照组,通过皮内诱导、局部皮肤诱导、激发部位测试这一循序渐进过程,对试验组和对照组皮肤情况,每一激发部位和每一观察时间皮肤红斑和水肿反应进行描述并分级记录
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