药用辅料L-苹果酸资质齐全药典标准

L-苹果酸

分子式与分子量

C4H6O5   134.09

CAS号

[97-67-6]

来源及含量

本品为L-羟基丁二酸，由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算，含C4H6o5不得少于99.0%。

    性状 

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

    本品在水或乙醇中易溶，在丙T中微溶。

    比旋度 

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为-1.6°至-2.6°。

    鉴别

（1)取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液应立即显红色。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致（通则0402)。

    检査 

溶液的澄清度与颜色 

取本品10.0g，用水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

    不溶物

取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，反复用热水冲洗滤器后，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

 有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸与马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试。验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000，L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。

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