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FDA代理首席科学家LucianaBorio表示,未来还会出现埃博拉疫情暴发,因此应确保相关疫苗的优先权,批准一种疫苗,以便尽快储备和部署。“研发一种被证明有效且安全的埃博拉疫苗将是一个里程碑。”Borio说,该机构将迅速对各制药公司提交的候选疫苗进行审查。但无论是默克公司还是葛兰素史克公司均未向FDA或其他国家的重要监管部门提出申请。这两家公司正在收集更多的人体和动物实验数据,希望能在申请中获得优势。
默克公司的疫苗最初由加拿大公共卫生局的研究人员开发出来,包含有能够在牲畜而非人类中导致疾病的水疱性口炎病毒(VSV),该病毒能够与埃博拉病毒表面蛋白绑定在一起。后来,加拿大政府将疫苗执照发放给NewLinkGenetics公司。但该公司一直未能有所突破。去年11月,NewLinkGenetics公司将疫苗许可转让给默克公司。
在该疫苗迅速通过安全性试验后,世卫组织就开始了不同寻常的“包围接种”试验,但该疫苗从未进行临床试验。如果相关实验数据不够充足,无法获得FDA的标准有效性许可,默克公司将继续两个替代审批流程中的一个:药物或疫苗主要用于“严重或危及生命的情况”,其实用性或伦理结论可能无法达到传统的有效性要求。而且,葛兰素史克公司也将采取这种途径。
美国马里兰州贝塞斯达市国家过敏症与传染病研究所与葛兰素史克公司共同开发了另一种疫苗。该疫苗源自能够引发感冒的黑猩猩腺病毒,研究人员使其表达了来自两种埃博拉病毒的蛋白质(分别源自扎伊尔和苏丹)。研究显示,疫苗注射在所有志愿者体内都没有产生严重副作用。
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