重庆北碚区代办二类医疗器械备案 全程代办全包
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- 发布公司：重庆亿源赢上企业管理咨询有限公司
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- 发布日期：2026/2/3 9:42:03
- 联系人QQ：2760972811
详细说明
二类医疗器械备案的要求：
1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4.经营产品相关产品证书。
医疗器械许可办理所需资料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
亿源小揽于2008年创办，拥有十五年行业经验，致力打造专业企业一站式服务平台。
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亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命，坚持以客户需求为导向，以专业为本，诚信为魂的服务理念，为本地中小企业提供更具专业化、效率化、全面化、深度化服务，综合各领域专业人才，为您的企业发展保驾护航。
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