郑州市第二类医疗器械经营备案办理周期
郑州市第二类医疗器械经营备案办理周期
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医用口罩属于第二类医疗器械，销售第二类医疗器械应办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，第二类医疗器械经营备案凭证办理属于备案管理，为即时办理， 第二类医疗器械经营备案凭证办理依据《北京市实施细则（2017年修订版）》，具体提交材料如下： 1．《第二类医疗器械经营备案表》；（原件1份） 2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份） 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件） （复印件3份） 4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件） 5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）） 6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》
898995850
