==提供医疗器械地址===核查包===
=??=提供仓库地址===包核查===
办理新设医疗器械所需材料
1、执照复印件;
2、固定电话、手机、邮箱；
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历，
质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收评定细则；
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证复印件；
6、产品注册证复印件;
（一） 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（备注仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。）
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库
898995850
