江苏苏州无锡常州南通代办医疗器械生产许可证代办理申请
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面议 /
- 供 应 地：江苏省苏州市
- 发布公司：苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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- 品 牌：
- 发布日期：2015/8/29 0:25:39
- 联系人QQ：445685931
详细说明
苏州益融技术服务公司专业办理疗 器械生产许可证，由当地监局审核颁发，器械拟生产企业应当符合国家器械监管要求和产业政策，国家监督管理局应当依照《器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的许可证开办条件做出具体规定。企业申办的基础条件主要包括：
一、企业的生产、质量 技术负责人应具有与所生产器械相适应的专业能力，并掌握国家有关器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
二、企业应该进行试产，并保留样机(样品)；
三、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
四、企业应当设立质量检验机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
五、企业应当保存与器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
六、
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
七、企业应建立并试运行ISO13485&ISO9001质量管理体系，可由益融公司协助建立宣贯，使企业在建立之初就能够按照国际质量管理体系运行，为产品上市的质量提供了保证。
主要流程：网上申报，纸质文件受理，文件审评，现场核查，整改报告提交，公示发证
苏州益融医疗器械技术服务有限公司是一家专注于苏州、无锡、常州、南通、泰州等长三角地区医疗器械、消毒卫生产品领域成长型中小企业专项医疗技术咨询服务的公司，致力于为客户提供二、三类医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产备案、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、卫生许可证、消毒卫生产品许可批件、卫生用品备案、医疗器械ISO13485 YY/T0287质量管理体系、进口医疗器械注册、医疗器械欧盟CE认证以及美国FDA注册方面的辅导办理服务。
益融医疗器械技术服务有限公司在医疗器械领域上具有丰富的操作、服务经验，一直把客户的项目当成自己的项目做，辅导成功率达100%，得到客户的充分认可。与客户建立了长久的合作机制，由于拥有较为丰富的领域内内资源，更有不少医疗客户与公司形成了更为深入的双赢关系。
苏州益融在医疗项目申报方面有着丰富的服务经验，通过与各级药监部门的长期打交道，熟悉医疗器械的各项法律法规和拥有药监机构的广泛人脉，我们将用我们的做人做事态度和专业能力协助企业快速进入医疗器械领域。
详细业务列表：
1、I类医疗器械登记及注册；
2、医疗器械经营企业许可证；
3、医疗器械生产企业许可证；
4、医疗器械生产质量管理规范《医疗器械GMP》；
5、ISO9001＋ISO13485（YY/T0287）
6、II类、III类医疗器械注册；
7、出口销售证明；
8、医疗器械产品广告审批备案申请。
9、欧盟CE认证辅导；
10、医疗器械生产企业的现场管理、质量管理等的指导与培训。
11、医疗器械企业生产质量管理体系托管。
12、医疗器械产品标准的编制和技术报告、风险分析报告等文件编制服务。
13、洁净厂房设计，生产和检验设备等设施设备的技术咨询服务。
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联系人：熊女士(技术顾问)
手机：13616217510
邮箱：sz_yirong@163.com
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