苏州代办医疗器械经营许可证代办理申请
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面议 /
- 供 应 地：江苏省苏州市
- 发布公司：苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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- 发布日期：2015/8/29 0:25:49
- 联系人QQ：445685931
详细说明
苏州益融公司专业致力于苏州附近地区疗器械许可证等资质办理，取证率100%.可提供近期苏州大市客户的文件受理凭证受理单、网上公示信息、许可证复印件等，这些信息是其他公司无法提供的。
针对目前同行业的其他咨询公司仅仅是辅导客户，益融公司基本完全是代理办理许可证服务，现场布置、文件提交及跟踪，统一由益融公司主导完成。益融公司充分为新客户考虑，可以额外提供仓储场所所需要的硬件设施以及各类专业人员入职，以及供应商生产厂家证明性材料，以满足药部门的审查要求。
经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发 和监管均由
省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百
姓健康风险、规范医疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求体现。
一、申请《疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、申请《疗器械经营许可证》，文件材料审核完成后，必须通过（品监督管理部门的现场审查验收。
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客户考虑，可以额外提供仓储场所所需要的硬件设施以及各类专业人员入职，以及供应商生产厂家证明性材料，以满足监部门的审查要求。
苏州益融医疗器械技术服务有限公司是一家专注于苏州、无锡、常州、南通、泰州等长三角地区医疗器械、消毒卫生产品领域成长型中小企业专项医疗技术咨询服务的公司，致力于为客户提供二、三类医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产备案、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、卫生许可证、消毒卫生产品许可批件、卫生用品备案、医疗器械ISO13485 YY/T0287质量管理体系、进口医疗器械注册、医疗器械欧盟CE认证以及美国FDA注册方面的辅导办理服务。
益融医疗器械技术服务有限公司在医疗器械领域上具有丰富的操作、服务经验，一直把客户的项目当成自己的项目做，辅导成功率达100%，得到客户的充分认可。与客户建立了长久的合作机制，由于拥有较为丰富的领域内内资源，更有不少医疗客户与公司形成了更为深入的双赢关系。
苏州益融在医疗项目申报方面有着丰富的服务经验，通过与各级药监部门的长期打交道，熟悉医疗器械的各项法律法规和拥有药监机构的广泛人脉，我们将用我们的做人做事态度和专业能力协助企业快速进入医疗器械领域。
详细业务列表：
1、I类医疗器械登记及注册；
2、医疗器械经营企业许可证；
3、医疗器械生产企业许可证；
4、医疗器械生产质量管理规范《医疗器械GMP》；
5、ISO9001＋ISO13485（YY/T0287）
6、II类、III类医疗器械注册；
7、出口销售证明；
8、医疗器械产品广告审批备案申请。
9、欧盟CE认证辅导；
10、医疗器械生产企业的现场管理、质量管理等的指导与培训。
11、医疗器械企业生产质量管理体系托管。
12、医疗器械产品标准的编制和技术报告、风险分析报告等文件编制服务。
13、洁净厂房设计，生产和检验设备等设施设备的技术咨询服务。
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联系人：熊女士(技术顾问)
手机：13616217510
邮箱：sz_yirong@163.com
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