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ISO13485认证辅导——ISO13485：2003标准的全称是《yiliao器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical  device-Quality  management  system-requirements  for  regulatory）。
ISO13485认证辅导——该标准由SCA/TC221yiliao器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在yiliao器械行业中的实施指南。
ISO13485认证辅导——该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
ISO13485认证辅导——与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
ISO13485认证辅导——yiliao器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟yiliao器械指令）、中国的《yiliao器械监督管理条例》。
ISO13485认证辅导——因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑yiliao器械产品的风险，要求在yiliao器械产品实现全过程中进行风险管理。
ISO13485认证辅导——所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是yiliao器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485认证辅导——美国、加拿大和欧洲普遍以ISO  9001，、EN  46001或  ISO  13485作为质量保证体系的要求，建立yiliao器械质量保证体系均以这些标准为基础。yiliao器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
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