体外诊断医疗设备ce认证IVDD
- 价 格：
面议 /
- 供 应 地：浙江省宁波市
- 发布公司：宁波高新区艾华检测技术有限公司
- 产品型号：
- 品 牌：
- 发布日期：2014/5/3 17:31:10
- 联系人QQ：2976552641
详细说明
根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
分 类
主 要 产 品
List A
艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂
血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B
传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self-Testing
所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
General/Other
未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
宁波艾华检测技术有限公司是以欧盟标准化委员会(CEN)与英国标准协会(BSI)为技术依托，2003年与欧洲电器研究所在华共同组建的独立的第三方检测认证机构，欧盟公告号码：1293/2138，致力于产品技术的一致性测试评估、标准研究与认证。旨在全方位提升中国企业产品质量、满足国际标准要求、促进外贸业务发展。艾华检测将遵守公正、严谨的科学态度，为中国企业提供权威、高效、便捷的检测与认证以及验货服务。
艾华检测认证有限公司在华拥有国际领先的大型检测实验室，实验室严格按照ISO/IEC17025和EN45001国际标准体系运作，并通过国家认证监督委员会CNAS认证，由多位资深专家级测试工程师主持，拥有多年的产品测试和评估经验；实验室下设电子电器测试中心、建筑材料测试中心、理化测试中心和标准研究中心。
测试范围覆盖所有的工业品及消费品领域,测试范围包括：
电磁兼容指令--EMC--2004/108/EC
低电压指令----LVD—2006/95/EC
机械产品指令--MD—2006/42/EC
建筑产品指令--CPD—89/106/EEC
防护产品指令--PPE—89/686/EEC
玩具产品指令--EN 71
防爆产品指令--ATEX—94/9/EC
医疗产品指令--MDD—93/42/EEC IVDD—98/79/EEC
环保指令(RoHS REACH 微生物测试 食品材料安全等级测试；ERP能效测试；
EN/IEC标准与BS、DIN、AS/NZS差异测试。
同时艾华检
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