13485认证
- 价 格：
面议 /
- 供 应 地：浙江省宁波市
- 发布公司：宁波高新区艾华检测技术有限公司
- 产品型号：
- 品 牌：
- 发布日期：2014/5/1 21:06:11
- 联系人QQ：2976552641
详细说明
ISO13485申请认证的条件
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
宁波艾华检测技术有限公司是以欧盟标准化委员会(CEN)与英国标准协会(BSI)为技术依托，2003年与欧洲电器研究所在华共同组建的独立的第三方检测认证机构，欧盟公告号码：1293/2138，致力于产品技术的一致性测试评估、标准研究与认证。旨在全方位提升中国企业产品质量、满足国际标准要求、促进外贸业务发展。艾华检测将遵守公正、严谨的科学态度，为中国企业提供权威、高效、便捷的检测与认证以及验货服务。
艾华检测认证有限公司在华拥有国际领先的大型检测实验室，实验室严格按照ISO/IEC17025和EN45001国际标准体系运作，并通过国家认证监督委员会CNAS认证，由多位资深专家级测试工程师主持，拥有多年的产品测试和评估经验；实验室下设电子电器测试中心、建筑材料测试中心、理化测试中心和标准研究中心。
测试范围覆盖所有的工业品及消费品领域,测试范围包括：
电磁兼容指令--EMC--2004/108/EC
低电压指令----LVD—2006/95/EC
机械产品指令--MD—2006/42/EC
建筑产品指令--CPD—89/106/EEC
防护产品指令--PPE—89/686/EEC
玩具产品指令--EN 71
防爆产品指令--ATEX—94/9/EC
医疗产品指令--MDD—93/42/EEC IVDD—98/79/EEC
环保指令(RoHS REACH 微生物测试 食品材料安全等级测试；ERP能效测试；
EN/IEC标准与BS、DIN、AS/NZS差异测试。
同时艾华检
免责声明：交易有风险，请谨慎交易，以免因此造成自身的损失，本站所展示的信息均由企业自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责。本站对此不承担任何保证责任。
898995850
