药用级富马酸1公斤起有备案登记
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C4H4O4 116.07 [110-17-8] 本品为反丁烯二酸。按无水物计算，含C4H4O4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。 本品在乙醇中溶解，在水或中微溶，在二氯甲烷中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml，加热煮沸，滴加溴试液，溴试液的颜色消褪。 （2）取本品和富马酸对照品各适量，加马来酸与其他有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照马来酸与其他有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】马来酸与其他有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至3.0）-（85∶15）为流动相，检测波长210nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与马来酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约1.0g，精密称定，加甲醇50ml，在热水浴中缓缓加热使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于29.02mg的C4H4O4。 【类别】药用辅料，pH调节剂和泡腾剂等。 【贮藏】密闭保存。
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