一次性使用气管插管组件使用说明书

【产品名称】一次性使用气管插管组件

【规格型号】型号：Ⅰ型（普通型）、Ⅱ型（加强型）  规格：2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】 豫械注准20152660194

【执行标准号】YZB/豫0218-2014

【结构组成】本产品由基本配置和选用配置组成。I型基本配置：气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块；II型基本配置：加强型气管插管、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引连接管、口垫、一次性使用口咽通气道、医用脱脂纱布块；I型、II型选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、自粘式伤口护贴、医用输液贴、一次性使用喉镜片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用配药用注射器、气管插管固定器、医用石蜡棉球、包布、托盘组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用

【产品性能】：1、外观应清洁、无异物，各组件表面光滑、无毛刺、无杂质，无异物，边缘整齐。2、Ⅰ型普通气管插管应符合YY0337.1－2002的要求。Ⅱ型加强型气管插管应符合YZB/豫0178-2008中3.1、3.2的要求。3、连接牢固度：引流连接管体与管接头连接应牢固，在承受15N的拉力下，两者不得分离。吸痰管管体与接头连接应牢固，在承受15N的拉力下，两者不得分离。4、耐负压性：吸痰管应在17Kpa负压下，持续15s，应无扁瘪现象发生。引流连接管在20Kpa负压下，持续15s，应无扁瘪现象发生。5、手套应符合GB7543-2006中6.2、6.3.2、6.3.3、6.3.4的要求6、配药用注射器密合性应符合YY/T0821—2010中5.11的要求。7 纱布块应折叠整齐，无毛边外露，无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞等现象。8、包布所采用的非织造布规格应不低于18g/㎡。9、口咽通气道应符合YZB/豫0033-2012标准中4.1、4.3、4.4中的要求。10、牙垫应符合YZB/豫 0350-2014标准中4.1、4.3中的要求。11、插管组件应无菌。12、插管组件若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。13、细胞毒性应不大于2级。14、皮肤刺激性极轻微，PⅡ值0～0.4。15、应无迟发型超敏反应。

【适用范围】 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。2、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

【使用方法】1、使用前检查包装的完整性，包装破损禁止使用。2、打开包装，查看里面的配件是否完好无损。3、做好插管前准备（如准备插管前的设备、确定插管的路径、插管前的麻醉以及确定气管插管的规格等）。4、插管前的工作准备充分以后，按照相应的插管规程（经口或经鼻）进行插管。5、确认插管插入气管。6、用插管固定器或者胶布等将插管固定。7、按照气管插管拔管的操作规程进行拔出气管插管。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞； 3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/13598607011

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388

【说明书编制日期】2015年5月4日