体外诊断医疗器械CE认证/CE检测
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- 供 应 地：广东省深圳市
- 发布公司：深圳市亿博科技有限公司
- 产品型号：体外诊断医疗器械CE认证/CE检测
- 品 牌：体外诊断医疗器械CE认证/CE检测
- 发布日期：2013/7/5 10:23:53
- 联系人QQ：1443282698
详细说明
医疗器械CE认证
医疗器械认证包括 ：
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得CE认证为例说明：
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
医疗器械CE证书的分类
目前有如下几种类型的CE证书：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。
认证要准备的技术文件
(1)产品使用说明书。
(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
(3)产品电器原理图、线路图、方框图。
(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
(5)整机或元部件认证书复印件。
(6)其他需要的资料。
亿博检测认证中心凭着多年客户的信赖，开展了企业标准备案、EN50332检测、机械CE认证、CE认证、建材CE认证、数码产品CE认证、家电产品CE认证、FCC认证、CCC认证、C-TICK认证、SAA认证、MEPS认证、Eup(Erp)认证等。
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