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无菌柜设备的设计与选用

无菌药品生产车间的灭菌设备要遵循灭菌速度快、安全性高、节能性好、性能稳定、操作便捷的原则进行选用，对所有灭菌设备的灭菌除热原效果进行验证，确保灭菌设备具备适宜性。在设计和选用灭菌设备时要满足灭菌工艺要求，具体体现在以下两个方面：其一，灭菌设备的制作应选用优质不锈钢作为主要材料，并且设备的设计和安装要有助于避免差错和交叉污染，具备清洁简单、便于维护的特点。灭菌设备上的氩弧焊焊接必须保持平整光滑，不能存在死角和缝隙。在设备构造上不能存在盲区，以防止尘埃粒子沉积；其二，选用的灭菌设备要在灭菌生产工艺规定的参数范围内运行。例如，隧道式灭菌干燥机应根据灭菌工艺要求独立设置各段温度。在灭菌加热段，要将温度控制在300℃～380℃。在高温灭菌段，要将350℃高温维持5min以上。经过灭菌处理后，抗生素玻璃瓶要达到以下灭菌效果，即细菌内毒素下降3个对数单位、微粒达到100级洁净度、微生物无法检出。又如，干热和湿热灭菌箱，铝盖和胶塞灭菌箱应配备电气或PLC控制系统，确保两个不同洁净区相隔离，以此防止误操作引发安全事故。此外，干热灭菌箱要将高效过滤器安装在进、出风口，有效阻塞外界污染生产车间。

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河北乐众金属制品有限公司

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