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在市场经济的大潮中，公司本着：以质量拓市场，以信誉赢客户”经营宗旨，以高新技术为支撑，以科学的组织为系统，拥有一批极富进取精神的专业技术人员，实行现代化科学管理，尊定和形成了搏击市场的雄厚基础和强大力量。

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医疗器械是特殊的商品，它的质量好坏，功能是否与预计的相符直接关系到患者的治愈效果乃至生命安全，所以我国对医疗器械产品施行准入制管理，罐子里职责在各级食品药品监督管理局。医疗器械生产企业质量管理水平的高低与其产品质量的好坏有直接关系，质量体系包括：人（人员）、机（设备）、料（原材料）、法（法律、法规）、环（环境）五个方面。随着医疗器械的飞速发展，其监管理念也朝着针对性、专业化的方向摸索前进。

环境，尤其是生产车间的环境对医疗器械的质量有着重要影响。2010年国家局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中的第九条就对生产环境提出了明确要求，其文如下：第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。为了更好地贯彻实施该规范，规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局以通知的形式下发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。通知中明确要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。同时，在附录中进一步明确了净化车间的设置原则以及空气洁净度级别。

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