药用级甘露醇 1kg/25kg 符合中国药典标准
- 价 格：
面议 /
瓶
- 供 应 地：陕西省西安市
- 发布公司：西安晋湘药用辅料有限公司
- 产品型号：甘露醇
- 品 牌：西安晋湘
- 发布日期：2024/4/22 13:49:00
- 联系人QQ：2718248115
详细说明
本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在和乙醇中几乎不溶或不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为166～170℃。
比旋度 取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。
【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。
【检查】酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。
系统适用性溶液 取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
色谱条件 用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
还原糖 取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）盐酸溶液25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 的体积不得少于12.8ml。
氯化物 取本品2.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%） 。
草酸盐 取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出，放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液［取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4）］2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831） 。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%） 。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（2.3→1000） 110ml混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 相当于0.9109mg的C6H14O6。
【类别】脱水药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】甘露醇注射液
本公司供应药用蜂蜜、蔗糖、硬脂酸镁、羟丙基倍他环糊精、泊洛沙姆188/407、糖精钠、玉米朊、淀粉、糊精、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、固体石蜡、阿司帕坦、黄原胶、甜菊素、环拉酸钠、枸橼酸、可溶性淀性、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、明胶、苹果酸、聚乙烯醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、甘露醇、苯甲酸钠、山梨酸、磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、香兰素、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,甲基纤维素、乙基纤维素、倍他环糊精、木糖醇、二氧化钛、聚维酮K30、,聚丙烯酸树脂、氯化镁、氯化钙,一水乳糖、无水乳糖、交联聚维酮、交联羧甲纤维素、三氯蔗糖等。
卡波姆、海藻糖、二甲硅油、三乙醇胺、甘油、凡士林、丙二醇、羟苯乙酯、羟苯丙酯、聚山梨酯80、司盘80、液状石蜡（轻质、重质）、司盘40、十六醇、十八醇、氧化锌、氮酮、羊毛脂、薄荷脑、乳酸、乳酸钠溶液、苯甲醇、乳膏基质、依地酸二钠、聚乙二醇系列等。
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