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药用辅料倍他环糊精7585-39-9中国药典标准2020版 

  • 价 格: 面议 /
  • 供 应 地:陕西省西安市
  • 发布公司:西安天正药用辅料有限公司
  • 产品型号:
  • 品 牌:
  • 发布日期:2024/2/21 8:48:50
  • 联系人QQ:3646972011 点击这里给我发消息

详细说明

产品说明Explain

公司简介Content


性状  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。     本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、BT或YM中几乎不溶。     比旋度  取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。     鉴别 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。     (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。     (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。     检查  杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。     酸碱度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和KCL溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。     溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓。     氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。     还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。     环己烷  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环己烷,加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。     干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。     炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。     重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。     微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。     含量测定  照高效液相色谱法(通则0512)测定。     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。     测定法  取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。     类别  药用辅料,包合剂和稳定剂等。     贮藏  密闭,在干燥处保存。


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西安天正药用辅料有限公司

联系人:任经理(销售经理)

手机:15667068829

邮箱:3646972011@qq.com

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  • 会员级别:免费会员
  • 认证类型:企业认证
  • 企业证件:已通过企业认证 [已认证]
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  • 主营产品:微晶纤维素 二氧化硅 硬脂酸镁 倍他环糊精 预胶化淀粉 羧甲基纤维素钠 羧甲淀粉钠 糊精 玉米淀粉 聚维酮系列 二甲硅油 聚山梨酯 丙二醇 凡士林 二甲基亚砜 十六十八醇
  • 公司所在地:陕西省西安市