简介

灭菌是每一个无菌药品制药厂的关键性环节，也是GMP检查的重点。洁净区微生物超标直接影响到产品质量，其后果的严重性不言而明。新版药品GMP也对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求，也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最难杀灭、抗逆性、最容易传播，传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭，从而达不到GMP相关规定。所以用什么方法杀灭洁净区空间芽胞已成为制药企业寻找解决问题方法的热点话题。

芽孢定义以及特点

在一定条件下，细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。对多数细菌来说1个菌体细胞只形成1个芽孢，但有些菌体会生成两个芽孢，如坚强芽孢杆菌，有的在细胞一端生成，有的在细胞中部生成。由于芽孢是在细胞内形成的，所以也常称之为内生孢子，亦称芽孢。芽孢的结构相当复杂，最里面为核芯，含原生质体，被芽孢膜所包裹。核芯外面为皮层，成分为肽聚糖，再往外是一层或数层蛋白质组成的芽孢壳，最表面为芽孢壁，也称芽孢外壁。所以一般杀菌剂很难杀灭。其特点如下：

1、自由存在的芽孢没有明显的代谢作用，只保持潜在的萌发力，称为隐藏的生命。一旦环境条件合适，芽孢便可以萌发成营养细胞。 

2、芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可以重新转变成为营养态细胞。 

3、产芽孢细菌的保藏多用其芽孢。产芽孢的细菌多为杆菌，也有一些球菌。

4、芽孢的有无、形态、大小和着生位置是细菌分类和鉴定中的重要指标。

5、芽孢与营养细胞相比化学组成存在较大差异，容易在光学显微镜下观察。（相差显微镜直接观察；芽孢染色）所以芽胞的存在足以构成威胁洁净区微生物验证不达标的重要因素，否能消灭芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最重要的指标。

无法彻底杀灭芽孢的原因分析

1、长期使用低效消毒液。如季铵盐化合物(QACs)，对革兰氏阴性菌效果不理想，尤其是假单胞菌对其有较强耐药性。 

2、没有合理的进行消毒液轮换。有些企业消毒液使用比较单一，没有考虑消毒液功效的互补性；有些企业所轮换的消毒液其活性成分属于一个类型，没有起到轮换的作用，如两种不同的季铵盐化合物轮换等。 

3、消毒计划里面没有准备能杀芽孢的消毒液。洁净区的卫生特别重要。应按照书面规程，对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒液的种类应多于一种。为及时发现是否出现耐受性菌株及其蔓延情况，应定期进行环境监测。  

杀孢子剂的选择

目前市面上的一些高效消毒液也良莠不齐，涉及到残留、安全、杀菌效果和材料兼容性等因素，真正能适合制药厂洁净区使用的少之又少。许多制药厂大多采用低效的消毒液酒精、新洁尔灭之类的，此类消毒液要么杀菌能力有限，要么腐蚀性强，如果浓度过低杀不了芽孢。给许多生产厂家造成了不可换回的损失事件屡有发生。这些都不是我们所想看到的，为了改变这种尴尬的局面济南辰宇环保科技有限公司不辞辛劳从德国引进了一款高效的进口杀孢子剂--奥克泰士，继而推向国内市场，意在帮助千万家制药企业解决无菌药品生产过程中的消毒难题。

奥克泰士 

奥克泰士作为款真正意义上的纯生态消毒产品，无论是在欧盟，还是在国内，都被众多制药，饮料，食品企业作为GMP消毒液这时因为奥克泰士在具体了一款高效优质消毒液品质的同时，也拥有多年GMP消毒实施的的经验，可以迅速的为客户量身定制最经济，高效的GMP消毒方案。其主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒液而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在无菌药品生产过程中的各个环节消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。对于影响制药行业的多种微生物，奥克泰士己经被证实具有广谱的灭菌作用。

奥克泰士食品级杀孢子剂特点

1、具备高效的杀菌能力：奥克泰士杀孢子剂能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够100%杀灭芽孢和全部病毒。因此无论是制药厂，饮料厂，食品厂，奥克泰士杀孢子剂都可以胜任GMP车间的消毒重任。
2、具备高适用性：奥克泰士杀孢子剂不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯和类产品，奥克泰士杀孢子剂独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在明胶企业生产中，可以解决如下两个问题：

1) 消毒产品使用量会递增，使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况 

2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，奥克泰士杀孢子剂是目前一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间 。

4、真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士杀孢子剂在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释奥克泰士后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒液的残留，而作为纯生态消毒产品，奥克泰士杀孢子剂的残留只有水和氧气，是GMP的选择。

5、通过国家和欧盟权威认证检测：奥克泰士杀孢子剂拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家试验室检测报告，是目前拥有资质最全，权威的GMP消毒产品 。
6、使用时，无色，无味，无残留，无腐蚀，无刺激，对操作员工与所接触的设备均无任何伤害 。
7、奥克泰士杀孢子剂在完成无菌厂房的芽孢杀灭的时候，无需空置，消毒后，甚至消毒时，都无需人员回避！极大的提高了企业的生产效率！

总结

奥克泰士孢子剂专门杀灭耐性菌株且从此不会产生耐性，让您放心安全使用，还你一个真正的洁净无菌区，为产品的质量做坚实后盾。也是制药企业轻松通过新版GMP认证的产品。本产品验证资料齐全，无一切后顾之忧。

以上内容由济南辰宇环保科技有限公司整理提供   

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