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曲安奈德是一种糖皮质类药物，具有强而持久的、抗作用；适用于各种皮肤病、性鼻炎、、支气管、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、急性扭伤、类风湿性关节炎等；因其疗效显著，临床应用范围不断扩大。目前，市售的水针剂是醋酸曲安奈德注射液和曲安奈德注射液，水溶性低，均为混悬型注射液，采用羧甲基纤维素钠作助悬剂。使用时在肌肉、皮下或关节腔注射；其工艺和产品质量问题为：曲安奈德颗粒难以控制，生产工艺复杂；且混悬型注射液属于动力学和热力学的不稳定体系，在存储过程中药物颗粒容易聚集变大；在临床应用上也存在很多问题，不适用静脉注射，只限于肌内、关节或局部注射；易引起皮肤萎缩、出血或溃疡，也可引起局部刺激和敏反应；肌注后局部产生硬结；而关节腔内局部注射时，药物吸收困难，容易沉积在骨膜上；其中的羧甲纤维素钠可用于口皮下注射能够使动物产生炎症，重复注射，注射部位有时出现组织纤维化。

层是分散相在外力（重力或离心力）作用下，在连续相中上浮或下沉的结果。在忽略布朗运动效应的静态条件下，可用Stokes 定律来描述，即分散相球形颗粒由于重力的沉降速度 V 由下式确定：

式中

ρs -ρ为分散相与连续相的密度差，g 为重力加速度，d 为分散相颗粒直径，μ为连续相的粘度。如果分散相颗粒的密度比连续相密度大，颗粒下沉，速度 V 为正值，反之，颗粒上浮，速度为负值。沉降速度大，浆料就容易分层。如果要保持体系稳定，就必须降低沉降速度，对于特定的浆料可以通过减小分散相固体颗粒直径 d。因为只有当粒径减至连续相液体分子大小时，颗粒才能稳定、均匀地分散在液体中不发生分离。

药品粒度分布的控制主要是从药效方面考虑的，药粉越细，人体吸收就越快，但同时副作用也越明显；如果药粉越粗，没达到相应标准，人体吸收效果差，疗效就发挥不出来。

制备混悬液时，应使混悬微粒有适当的分散度，粒度均匀，以减小微粒的沉降速度，使混悬液处于稳定状态。传统的混悬液生产都是采用普通胶体磨，转速只有3000rpm，生产出来的悬浮液颗粒较粗，静置一段时间容易产生絮凝，影响药效和使用。为此有医药厂家在考察了国nei的设备之后，放弃了具有ji度价格优势的国nei设备，来询问低能耗、高转速、经密定转子、研磨细的上海IKN高速胶体磨。该设备转速达到14000RPM，这可以通过变频调速通过皮带加速来实现。(转速是普通分散设备3-4倍，研磨的力度也是普通胶体磨的3-4倍，这样研磨的细度更小，效果更好)。

在醋酸曲安奈德注射混悬液制备过程中  核心重点在于粒径颗粒大小，混悬液中的微粒大小是不均匀的，大的微粒总是迅速沉降，细小微粒沉降速度很慢，细小微粒由于布朗运动，可长时间悬浮在介质中，使混悬液长时间地保持混悬状态。制备混悬液时，应使混悬微粒有适当的分散度，粒度均匀，以减小微粒的沉降速度，使混悬液处于稳定状态。

口服混悬液≤50um;注射用混悬液≤10um

传统的混悬液生产都是采用普通胶体磨，转速只有3000rpm，生产出来的悬浮液颗粒较粗，静置一段时间容易产生絮凝，影响药效和使用，为此有医药厂家在考察了国内的设备之后，放弃了具有度价格优势的国内设备，来询问低能耗、高转速、精密定转子、研磨细的上海IKN高速改进型胶体磨。该设备转速达到14000RPM，这可以通过变频调速通过皮带加速来实现。(转速是普通均质研磨设备3-4倍，研磨的力度也是普通胶体磨的3-4倍，这样研磨的细度更小，效果更好)混悬液胶体磨CMSD2000三错齿结构的研磨转子，配合精密的定子腔。目国内常用的剪切式均质机线速度多为10～25 m/ s。实践证明其均质效果并不理想。IKN高剪切均质机指线速度达到40～66 m/ s的剪切式均质机,其主要工作部件为多相互啮合的定转子,每定转子又有数层齿圈.

传统老设备：

造成醋酸曲安奈德注射混悬液颗粒大，只能通过过滤的方式，将大颗粒滤出，但是同事降低了折射液的药性

上海依肯设备:

高剪切均质分散机是gao效、kuai速、均匀地将一个相或多个相固体进入到另一互不相溶的连续相(通常液体)的过程的设备的设备。当其中一种或者多种材料的细度da到微米数量时，甚至纳米时，体系可被认为均质。当外部能量输入时，两种物料重组成为均一相。高剪切均质机由于转子gao速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能，使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，形成悬浮液。高剪切分散机从而使不相溶的固相、液相、气相在相应熟工艺和适量添加剂的共同作用下，shun间均匀精细的分散均质，经过高频管线式高剪切分散机的循环往复，#终得到稳定的gao品zhi产品。

     影响分散结果的因素有以下几点

1 分散头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次好）

2 分散头的剪切速率 （越大，效果越好）

3 分散头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，chao细齿，约细齿效果越好）

4 物料在分散墙体的停留时间，乳化分散时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）

5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就bu能zai好）

线速度的计算

剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。

– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s) g 定-转子 间距 (m)

由上可知，剪切速率取决于以下因素：

– 转子的线速率

– 在这种请况下两表面间的距离为转子-定子 间距。 IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（转子直径）X 转速 RPM / 60

   高的转速和剪切率对于获得chao细微悬浮液是重要的。根据一些行业te殊要求，依肯公司在ER2000系列的基础上又开发出ERS2000chao gao速分散机。其剪切速率可以chao过14000 rpm，转子的速度可以da到40m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合研制的电机可以使粒径范围小到纳米。剪切力更强，粒经分布更窄。由于能量密度ji高,无需其他辅助分散设备。

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