肉毒杆菌毒素制剂高速均质机，射用A类肉毒毒素，医用制剂高速均质机，注射剂高速均质机

肉毒杆菌毒素简称肉毒素，是由肉毒杆菌在繁殖过程中所产生的一种神经毒素蛋白。肉毒毒素是150kD的多肽，它由100kD的重(H)链和50kD轻(L)链通过一个双硫链连接起来。依其毒性和抗原性不同，分为A、B、Ca、Cb、D、E、F、G 8个类型。肉毒毒素是毒性的天然物质之一，也是世界上最毒的蛋白质之一。但是性质稳定，易于生产提纯和精制。由于肉毒杆菌毒素是种神经麻醉剂，能使肌肉暂时麻痹，医学界自1979年次将其作为一种治疗药物应用于临床治疗斜视。1986年，加拿大一位眼科教授发现这个用来麻痹肌肉神经的药物可以阻断运动神经和肌肉之间信息传导，使肌肉松弛来达到舒展皱纹的效果，对动力性皱纹比较有效。很快，注射肉毒杆菌毒素的美容手术应运而生，并迅速风靡全球。1991年艾尔建医疗直接购买了肉毒素专li;2002年保妥适(BOTOX)在获得FDA批准后，用于除皱瘦脸等医疗美容项目。

肉毒毒素主要是通过与外周神经系统运动神经元突触前膜受体结合，作用并切割神经细胞中的特异性底物蛋白，阻止神经介质--乙酰胆碱的释放，阻断胆碱能神经传导的生理功能引起肌肉松弛性麻痹，达到除皱和瘦脸等效果。但经过6个月左右的时间神经和肌肉之间的信息传导恢复后，表情皱纹(动态纹)还会出现，所以爱美人士想要需要重复注射肉毒素同玻尿酸一样有较高的复购率。

肉度毒素制备工艺：

1.肉毒梭菌的发酵

2.分离

3.提纯

4.制剂

药品粒度分布的控制主要是从药效方面考虑的，药粉越细，人体吸收就越快，但同时副作用也越明显；如果药粉越粗，没达到相应标准，人体吸收效果差，疗效就发挥不出来。

制备肉毒素制剂时，应使混悬微粒有适当的分散度，粒度均匀，以减小微粒的沉降速度，使混悬液处于稳定状态。传统的制剂生产都是采用普通均质机，转速只有3000rpm，生产出来的悬浮液颗粒较粗，静置一段时间容易产生絮凝，影响药效和使用。为此有医药厂家在考察了国nei的设备之后，放弃了具有ji度价格优势的国nei设备，来询问低能耗、高转速、经密定转子、研磨细的上海IKN高速j均质机。该设备转速达到14000RPM，这可以通过变频调速通过皮带加速来实现。(转速是普通分散设备3-4倍，研磨的力度也是普通胶体磨的3-4倍，这样研磨的细度更小，效果更好)。

高剪切均质分散机是gao效、kuai速、均匀地将一个相或多个相固体进入到另一互不相溶的连续相(通常液体)的过程的设备的设备。当其中一种或者多种材料的细度da到微米数量时，甚至纳米时，体系可被认为均质。当外部能量输入时，两种物料重组成为均一相。高剪切均质机由于转子gao速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能，使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，形成悬浮液。高剪切分散机从而使不相溶的固相、液相、气相在相应熟工艺和适量添加剂的共同作用下，shun间均匀精细的分散均质，经过高频管线式高剪切分散机的循环往复，#终得到稳定的gao品zhi产品。

     影响分散结果的因素有以下几点

1 分散头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次好）

2 分散头的剪切速率 （越大，效果越好）

3 分散头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，chao细齿，约细齿效果越好）

4 物料在分散墙体的停留时间，乳化分散时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）

5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就bu能zai好）

线速度的计算

剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。

– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s) g 定-转子 间距 (m)

由上可知，剪切速率取决于以下因素：

– 转子的线速率

– 在这种请况下两表面间的距离为转子-定子 间距。 IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（转子直径）X 转速 RPM / 60

   高的转速和剪切率对于获得chao细微悬浮液是重要的。根据一些行业te殊要求，依肯公司在ER2000系列的基础上又开发出ERS2000chao gao速分散机。其剪切速率可以chao过14000 rpm，转子的速度可以da到40m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合研制的电机可以使粒径范围小到纳米。剪切力更强，粒经分布更窄。由于能量密度ji高,无需其他辅助分散设备。

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